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이전에 섬유주절제술 또는 관 단락술에 실패한 조절되지 않는 진행성 녹내장 환자에서 Rho-키나제 억제제 AR-12286 점안액 0.5% 및 0.7%의 효과를 평가하기 위한 연구

2015년 4월 23일 업데이트: Jessica Jasien, New York Glaucoma Research Institute

이전에 섬유주 절제술 또는 관 단락술에 실패한 통제되지 않는 진행성 녹내장 환자에서 Rho-키나아제 억제제 AR-12286 점안액 0.5% 및 0.7%의 저혈압 효능을 평가하기 위한 전향적 연구

A. 이전에 녹내장 필터링 수술에 실패하고 추가 외과적 개입이 필요한 IOP가 조절되지 않는 녹내장 환자에서 로키나제 억제제(AR-12286 0.5% 및 0.7%) 점안액의 안구 저혈압 효능을 평가합니다. 환자들은 이 초기 시험에서 6개월 동안 치료를 받게 됩니다.

B. 치료받은 환자가 추가 수술 개입의 필요성을 지연시키거나 피할 수 있도록 하는 AR-12286의 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상인 환자.
  2. 이전에 녹내장 필터링 수술을 받은 개방각 녹내장 환자.
  3. 목표 범위 이상의 IOP 또는 시야 진행.
  4. 모든 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 6개월의 치료 기간 동안 참석할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 폐쇄각 녹내장(일차 또는 이차).
  2. 제제의 성분(염화벤잘코늄 등) 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
  3. 안구 저혈압 약물 및/또는 안구 건조를 위한 윤활제 점적제(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음)를 제외하고 기준선 방문 30일 이내의 모든 종류의 안구 약물.
  4. 치료받은 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
  5. 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
  6. 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
  7. 신뢰할 수 있는 시야 테스트를 수행할 수 없습니다.
  8. New York Eye and Ear Infirmary의 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
  9. 치료에 대한 자기보고 불량 순응도.
  10. 예정된 후속 방문에 대한 재방문을 꺼림.
  11. 연구의 본질을 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.7% 로-키나제 억제제
AR-12286은 뉴저지 브리지워터 소재의 Aerie Pharmaceuticals, Inc.에서 개발한 새로운 Rho-키나제 억제제입니다. 이것은 효소 억제 분석에서 Rho-키나아제에 대한 한 자릿수 나노몰 억제 활성을 갖는 강력한 Rho-키나아제 억제제입니다(deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). 원숭이에 대한 작용 기전 연구는 AR-12286이 주로 섬유주를 통한 방수 유출을 증가시킴으로써 IOP를 낮추는 것을 입증합니다(Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Rho-kinase AR-12286은 내약성이 우수하며 안구 고혈압 및 녹내장 환자에서 임상 및 통계적으로 유의한 안구 저혈압 효능을 나타냅니다. 대부분의 환자가 잘 견디며 유일한 부작용은 소수의 대상자에서 안구 충혈이었습니다(Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). 현재 2상 테스트 중이다.
의약품: 로키나제 억제제
실험적: 0.5% 로-키나제 억제제
AR-12286은 뉴저지 브리지워터 소재의 Aerie Pharmaceuticals, Inc.에서 개발한 새로운 Rho-키나제 억제제입니다. 이것은 효소 억제 분석에서 Rho-키나아제에 대한 한 자릿수 나노몰 억제 활성을 갖는 강력한 Rho-키나아제 억제제입니다(deLong MA, et al. IOVS 2009; 50: ARVO E-abstract 4058). 원숭이에 대한 작용 기전 연구는 AR-12286이 주로 섬유주를 통한 방수 유출을 증가시킴으로써 IOP를 낮추는 것을 입증합니다(Wang RF, et al. IOVS 2009; 50:ARVO E-abstract 1465). Rho-kinase AR-12286은 내약성이 우수하며 안구 고혈압 및 녹내장 환자에서 임상 및 통계적으로 유의한 안구 저혈압 효능을 나타냅니다. 대부분의 환자가 잘 견디며 유일한 부작용은 소수의 대상자에서 안구 충혈이었습니다(Williams, Novack, Van Haarlem, & Kopczynski, 2011). 현재 2상 테스트 중이다.
의약품: 로키나제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOP 감소를 위한 연구 약물의 효과
기간: 6 개월
이전 섬유주절제술 또는 관 단락술에 실패한 통제되지 않은 진행성 녹내장 환자에서 Rho 키나제 억제제(AR-12286 0.5% 및 0.7%) 점안액의 안구 저혈압 효능을 평가합니다. AR-12286 약물의 오래 지속되는 효과는 방수 유출을 증가시키고 재료의 섬유주를 제거하고 IOP를 감소시키기를 희망합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 감소
기간: 6 개월
AR-12286이 추가 외과적 개입을 피하기 위해 이전 섬유주절제술 실패 또는 튜브 션트가 있는 진행성 녹내장에 대한 지시 요법으로 사용될 수 있는지 확인합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Glaucoma Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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