不整脈予測トライアル (APRET)
2016年1月27日 更新者：PETROS ARSENOS、University of Athens
心不全患者における不整脈予測試験とリスク層別化 - アテネ。
虚血性心筋症および拡張型心筋症の患者は、不整脈性突然死のリスク増加に直面しています。
この研究の目的は、心臓突然死の予測における最新の非侵襲性指標のパフォーマンスとプログラムされた心室刺激のパフォーマンスを推定することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓突然死（SCD）は、心不全を伴う冠動脈疾患および拡張型心筋症患者の生存を脅かします。
効率的な SCD リスク階層化マーカーを発見することは非常に重要です。
この研究では、心不全患者は、心筋基質からの指標（QRS、断片化QRS、晩期電位、LVEF）、再分極状態からの指標（QT持続時間、補正QT率、QT分散、QT/RR、T波振幅変動、T 波交互脈、QT 変動指数）、自律神経系機能からの指数 [心拍数変動、心拍数乱流、減速能力 (DC)、分数の DC 符号、心拍数 DC、心臓の非線形指数レートダイナミクス]、外来モニタリング中に観察された非持続性心室頻拍と心室期外収縮活動、および心拍数の概日特性。
さらに、プログラムされた心室刺激が使用されます。
さらなる指標の研究開発のために、高解像度の 30 分間 ECG 記録が実行されます。
すべての不整脈リスク層別化が分析され、追跡調査に従って心臓突然死予測と総死亡率のパフォーマンスが推定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
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コンタクト：
- Petros Arsenos, MD, PhD
- 電話番号：00306974338896
- メール：arspetr@otenet.gr
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主任研究者：
- Petros Arsenos, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
洞調律を維持している心筋梗塞および拡張型心筋症の心不全患者。
説明
包含基準:
- 心筋梗塞
- 拡張型心筋症
- 洞調律
除外基準:
- 生存に重大な影響を与える悪性疾患
- 自律神経系の機能に影響を与える症状/疾患
- 認知症
- アルコール依存症
- 精神疾患
- 依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SCD 陽性グループと SCD 陰性グループ
追跡調査中に心臓突然死の代替エンドポイントを経験した心不全患者のサブグループの合計と、心臓突然死の代替エンドポイントがない患者サブグループの合計。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓突然死の代理: 1.臨床的心室性頻脈性不整脈、2.ICD の適切な作動、3.確認された心臓突然死
時間枠：2007年～2019年（12年間）
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2007年～2019年（12年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総死亡率
時間枠：2007年～2019年（12年間）
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2007年～2019年（12年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Petros Arsenos, MD, PhD、First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Arsenos P, Gatzoulis K, Dilaveris P, Manis G, Tsiachris D, Archontakis S, Vouliotis AI, Sideris S, Stefanadis C. Arrhythmic sudden cardiac death: substrate, mechanisms and current risk stratification strategies for the post-myocardial infarction patient. Hellenic J Cardiol. 2013 Jul-Aug;54(4):301-15. No abstract available. Erratum In: Hellenic J Cardiol. 2015 May-Jun;56(3):273. Vouliotis, Apostolis H [corrected to Vouliotis, Apostolos-Ilias].
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Mirowski M, Mower MM, Langer A, Heilman MS, Schreibman J. A chronically implanted system for automatic defibrillation in active conscious dogs. Experimental model for treatment of sudden death from ventricular fibrillation. Circulation. 1978 Jul;58(1):90-4. doi: 10.1161/01.cir.58.1.90.
- Bauer A, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Muller A, Joeinig A, Stich R, Kiviniemi A, Hnatkova K, Huikuri H, Schomig A, Malik M, Schmidt G. Improved Stratification of Autonomic Regulation for risk prediction in post-infarction patients with preserved left ventricular function (ISAR-Risk). Eur Heart J. 2009 Mar;30(5):576-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehn540. Epub 2008 Dec 23.
- Arsenos P, Gatzoulis KA, Dilaveris P, Gialernios T, Sideris S, Lazaros G, Archontakis S, Tsiachris D, Kartsagoulis E, Stefanadis C. The rate-corrected QT interval calculated from 24-hour Holter recordings may serve as a significant arrhythmia risk stratifier in heart failure patients. Int J Cardiol. 2011 Mar 3;147(2):321-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.12.076. Epub 2011 Jan 15. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Vouliotis AI, Tsiachris D, Salourou M, Archontakis S, Dilaveris P, Gialernios T, Arsenos P, Karystinos G, Sideris S, Kallikazaros I, Stefanadis C. Primary prevention of sudden cardiac death in a nonischemic dilated cardiomyopathy population: reappraisal of the role of programmed ventricular stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Jun;6(3):504-12. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000216. Epub 2013 Apr 15.
- Arsenos P, Gatzoulis KA, Gialernios T, Dilaveris P, Tsiachris D, Archontakis S, Vouliotis AI, Raftopoulos L, Manis G, Stefanadis C. Elevated nighttime heart rate due to insufficient circadian adaptation detects heart failure patients prone for malignant ventricular arrhythmias. Int J Cardiol. 2014;172(1):e154-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.075. Epub 2013 Dec 28. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Archontakis S, Dilaveris P, Tsiachris D, Arsenos P, Sideris S, Stefanadis C. Ventricular arrhythmias: from the electrophysiology laboratory to clinical practice. Part I: malignant ventricular arrhythmias. Hellenic J Cardiol. 2011 Nov-Dec;52(6):525-35. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Dilaveris P, Archontakis S, Arsenos P, Vouliotis A, Sideris S, Trantalis G, Kartsagoulis E, Kallikazaros I, Stefanadis C. Implantable cardioverter defibrillator therapy activation for high risk patients with relatively well preserved left ventricular ejection fraction. Does it really work? Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1360-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.005. Epub 2012 Apr 24.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Raatikainen MJ, Perkiomaki J, Castellanos A, Myerburg RJ. Prediction of sudden cardiac death: appraisal of the studies and methods assessing the risk of sudden arrhythmic death. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):110-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000077519.18416.43. No abstract available.
- Makikallio TH, Barthel P, Schneider R, Bauer A, Tapanainen JM, Tulppo MP, Schmidt G, Huikuri HV. Prediction of sudden cardiac death after acute myocardial infarction: role of Holter monitoring in the modern treatment era. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):762-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi188. Epub 2005 Mar 18.
- Wellens HJ, Schwartz PJ, Lindemans FW, Buxton AE, Goldberger JJ, Hohnloser SH, Huikuri HV, Kaab S, La Rovere MT, Malik M, Myerburg RJ, Simoons ML, Swedberg K, Tijssen J, Voors AA, Wilde AA. Risk stratification for sudden cardiac death: current status and challenges for the future. Eur Heart J. 2014 Jul 1;35(25):1642-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehu176. Epub 2014 May 5.
- Myerburg RJ. Sudden cardiac death: exploring the limits of our knowledge. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Mar;12(3):369-81. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00369.x.
- Gomes JA, Cain ME, Buxton AE, Josephson ME, Lee KL, Hafley GE. Prediction of long-term outcomes by signal-averaged electrocardiography in patients with unsustained ventricular tachycardia, coronary artery disease, and left ventricular dysfunction. Circulation. 2001 Jul 24;104(4):436-41. doi: 10.1161/hc2901.093197.
- Merchant FM, Zheng H, Bigger T, Steinman R, Ikeda T, Pedretti RF, Salerno-Uriarte JA, Klersy C, Chan PS, Bartone C, Hohnloser SH, Ruskin JN, Armoundas AA. A combined anatomic and electrophysiologic substrate based approach for sudden cardiac death risk stratification. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):744-52. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.023. Epub 2013 Sep 18.
- Schwartz PJ, Wolf S. QT interval prolongation as predictor of sudden death in patients with myocardial infarction. Circulation. 1978 Jun;57(6):1074-7. doi: 10.1161/01.cir.57.6.1074.
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- Bauer A, Barthel P, Muller A, Ulm K, Huikuri H, Malik M, Schmidt G. Risk prediction by heart rate turbulence and deceleration capacity in postinfarction patients with preserved left ventricular function retrospective analysis of 4 independent trials. J Electrocardiol. 2009 Nov-Dec;42(6):597-601. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.013.
- De Ferrari GM, Rordorf R, Frattini F, Petracci B, De Filippo P, Landolina M. Predictive value of programmed ventricular stimulation in patients with ischaemic cardiomyopathy: implications for the selection of candidates for an implantable defibrillator. Europace. 2007 Dec;9(12):1151-7. doi: 10.1093/europace/eum230. Epub 2007 Oct 17.
- Huikuri HV, Raatikainen MJ, Moerch-Joergensen R, Hartikainen J, Virtanen V, Boland J, Anttonen O, Hoest N, Boersma LV, Platou ES, Messier MD, Bloch-Thomsen PE; Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification after Acute Myocardial Infarction study group. Prediction of fatal or near-fatal cardiac arrhythmia events in patients with depressed left ventricular function after an acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):689-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehn537. Epub 2009 Jan 20.
- Gatzoulis KA, Archontakis S, Dilaveris P, Tsiachris D, Arsenos P, Sideris S, Stefanadis C. Ventricular arrhythmias: from the electrophysiology laboratory to clinical practice. Part II: potentially malignant and benign ventricular arrhythmias. Hellenic J Cardiol. 2012 May-Jun;53(3):217-33. No abstract available.
- Arsenos P, Gatzoulis K, Manis G, Gialernios T, Dilaveris P, Tsiachris D, Archontakis S, Kartsagoulis E, Mytas D, Stefanadis C. Decreased scale-specific heart rate variability after multiresolution wavelet analysis predicts sudden cardiac death in heart failure patients. Int J Cardiol. 2012 Feb 9;154(3):358-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.007. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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