Forsøg med forudsigelse af arytmi (APRET)
27. januar 2016 opdateret af: PETROS ARSENOS, University of Athens
Forsøg med forudsigelse af arytmi og risikostratificering hos hjertesvigtpatienter - Athen.
Patienter med iskæmisk og dilateret kardiomyopati har en øget risiko for arytmisk pludselig hjertedød.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere ydeevnen af moderne ikke-invasive indekser og ydeevnen af programmeret ventrikulær stimulation i forudsigelse af pludselig hjertedød.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sudden Cardiac Death (SCD) truer overlevelsen af koronararteriesygdomme og dilateret kardiomyopati-patienter med hjertesvigt.
At opdage effektive SCD-risikostratificeringsmarkører er af stor betydning.
I denne undersøgelse vil hjertesvigtspatienter blive risikostratificeret med indekser fra myokardiesubstratet (QRS, fragmenteret QRS, Late potentials, LVEF), indekser fra repolariseringsstatus (QT-varighed, QT-rate korrigeret, QT-dispersion, QT/RR, T wave Amplitude Variability, T wave alternans, QT Variability Index), indekser fra den autonome nervesystemfunktion [ Hjertefrekvensvariabilitet, Hjertefrekvensturbulens, Decelerationskapacitet (DC) , DC-tegn for brøk, Beat to Beat DC, Ikke-lineære hjerteindekser Frekvensdynamik], den ikke-vedvarende ventrikulære takykardi og ventrikulær ekstrasystolisk aktivitet og de cirkadiske egenskaber for hjertefrekvens observeret under ambulatorisk monitorering.
Derudover vil programmeret ventrikulær stimulering blive brugt.
Høj opløsning 30 min EKG optagelser vil udføres for yderligere indeks forskning og udvikling.
Alle arytmiske risikostratifiers vil blive analyseret, og deres ydeevne for forudsigelse af pludselig hjertedød og for total dødelighed vil blive estimeret i henhold til opfølgningen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Petros Arsenos, MD, PhD
- Telefonnummer: 00306974338896
- E-mail: arspetr@otenet.gr
-
Ledende efterforsker:
- Petros Arsenos, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertesvigtpatienter med myoacardieinfarkt og dilateret kardiomyopati, der opretholder sinusrytme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myokardieinfarkt
- Dilateret kardiomyopati
- Sinus rytme
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede sygdomme, der alvorligt påvirker overlevelsen
- Tilstande/sygdomme, der påvirker det autonome nervesystems funktion
- Demens
- Alkoholisme
- Psykiatriske sygdomme
- Afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SCD positiv versus SCD negativ gruppe
Den samlede undergruppe af hjertesvigtpatienter, der oplever Sudden Cardiac Death surrogatendepunkter under opfølgning versus den patientundergruppe, der er fri for Sudden Cardiac Death surrogatendepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sudden Cardiac Death surrogater: 1. Klinisk ventrikulær takyarytmi, 2. ICD's passende aktivering, 3. Bekræftet pludselig hjertedød
Tidsramme: 2007-2019 (12 år)
|
2007-2019 (12 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total dødelighed
Tidsramme: 2007-2019 (12 år)
|
2007-2019 (12 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petros Arsenos, MD, PhD, First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Arsenos P, Gatzoulis K, Dilaveris P, Manis G, Tsiachris D, Archontakis S, Vouliotis AI, Sideris S, Stefanadis C. Arrhythmic sudden cardiac death: substrate, mechanisms and current risk stratification strategies for the post-myocardial infarction patient. Hellenic J Cardiol. 2013 Jul-Aug;54(4):301-15. No abstract available. Erratum In: Hellenic J Cardiol. 2015 May-Jun;56(3):273. Vouliotis, Apostolis H [corrected to Vouliotis, Apostolos-Ilias].
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Mirowski M, Mower MM, Langer A, Heilman MS, Schreibman J. A chronically implanted system for automatic defibrillation in active conscious dogs. Experimental model for treatment of sudden death from ventricular fibrillation. Circulation. 1978 Jul;58(1):90-4. doi: 10.1161/01.cir.58.1.90.
- Bauer A, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Muller A, Joeinig A, Stich R, Kiviniemi A, Hnatkova K, Huikuri H, Schomig A, Malik M, Schmidt G. Improved Stratification of Autonomic Regulation for risk prediction in post-infarction patients with preserved left ventricular function (ISAR-Risk). Eur Heart J. 2009 Mar;30(5):576-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehn540. Epub 2008 Dec 23.
- Arsenos P, Gatzoulis KA, Dilaveris P, Gialernios T, Sideris S, Lazaros G, Archontakis S, Tsiachris D, Kartsagoulis E, Stefanadis C. The rate-corrected QT interval calculated from 24-hour Holter recordings may serve as a significant arrhythmia risk stratifier in heart failure patients. Int J Cardiol. 2011 Mar 3;147(2):321-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.12.076. Epub 2011 Jan 15. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Vouliotis AI, Tsiachris D, Salourou M, Archontakis S, Dilaveris P, Gialernios T, Arsenos P, Karystinos G, Sideris S, Kallikazaros I, Stefanadis C. Primary prevention of sudden cardiac death in a nonischemic dilated cardiomyopathy population: reappraisal of the role of programmed ventricular stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Jun;6(3):504-12. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000216. Epub 2013 Apr 15.
- Arsenos P, Gatzoulis KA, Gialernios T, Dilaveris P, Tsiachris D, Archontakis S, Vouliotis AI, Raftopoulos L, Manis G, Stefanadis C. Elevated nighttime heart rate due to insufficient circadian adaptation detects heart failure patients prone for malignant ventricular arrhythmias. Int J Cardiol. 2014;172(1):e154-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.075. Epub 2013 Dec 28. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Archontakis S, Dilaveris P, Tsiachris D, Arsenos P, Sideris S, Stefanadis C. Ventricular arrhythmias: from the electrophysiology laboratory to clinical practice. Part I: malignant ventricular arrhythmias. Hellenic J Cardiol. 2011 Nov-Dec;52(6):525-35. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Dilaveris P, Archontakis S, Arsenos P, Vouliotis A, Sideris S, Trantalis G, Kartsagoulis E, Kallikazaros I, Stefanadis C. Implantable cardioverter defibrillator therapy activation for high risk patients with relatively well preserved left ventricular ejection fraction. Does it really work? Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1360-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.005. Epub 2012 Apr 24.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Raatikainen MJ, Perkiomaki J, Castellanos A, Myerburg RJ. Prediction of sudden cardiac death: appraisal of the studies and methods assessing the risk of sudden arrhythmic death. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):110-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000077519.18416.43. No abstract available.
- Makikallio TH, Barthel P, Schneider R, Bauer A, Tapanainen JM, Tulppo MP, Schmidt G, Huikuri HV. Prediction of sudden cardiac death after acute myocardial infarction: role of Holter monitoring in the modern treatment era. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):762-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi188. Epub 2005 Mar 18.
- Wellens HJ, Schwartz PJ, Lindemans FW, Buxton AE, Goldberger JJ, Hohnloser SH, Huikuri HV, Kaab S, La Rovere MT, Malik M, Myerburg RJ, Simoons ML, Swedberg K, Tijssen J, Voors AA, Wilde AA. Risk stratification for sudden cardiac death: current status and challenges for the future. Eur Heart J. 2014 Jul 1;35(25):1642-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehu176. Epub 2014 May 5.
- Myerburg RJ. Sudden cardiac death: exploring the limits of our knowledge. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Mar;12(3):369-81. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00369.x.
- Gomes JA, Cain ME, Buxton AE, Josephson ME, Lee KL, Hafley GE. Prediction of long-term outcomes by signal-averaged electrocardiography in patients with unsustained ventricular tachycardia, coronary artery disease, and left ventricular dysfunction. Circulation. 2001 Jul 24;104(4):436-41. doi: 10.1161/hc2901.093197.
- Merchant FM, Zheng H, Bigger T, Steinman R, Ikeda T, Pedretti RF, Salerno-Uriarte JA, Klersy C, Chan PS, Bartone C, Hohnloser SH, Ruskin JN, Armoundas AA. A combined anatomic and electrophysiologic substrate based approach for sudden cardiac death risk stratification. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):744-52. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.023. Epub 2013 Sep 18.
- Schwartz PJ, Wolf S. QT interval prolongation as predictor of sudden death in patients with myocardial infarction. Circulation. 1978 Jun;57(6):1074-7. doi: 10.1161/01.cir.57.6.1074.
- Schwartz PJ. The autonomic nervous system and sudden death. Eur Heart J. 1998 Jun;19 Suppl F:F72-80.
- Bauer A, Barthel P, Muller A, Ulm K, Huikuri H, Malik M, Schmidt G. Risk prediction by heart rate turbulence and deceleration capacity in postinfarction patients with preserved left ventricular function retrospective analysis of 4 independent trials. J Electrocardiol. 2009 Nov-Dec;42(6):597-601. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.013.
- De Ferrari GM, Rordorf R, Frattini F, Petracci B, De Filippo P, Landolina M. Predictive value of programmed ventricular stimulation in patients with ischaemic cardiomyopathy: implications for the selection of candidates for an implantable defibrillator. Europace. 2007 Dec;9(12):1151-7. doi: 10.1093/europace/eum230. Epub 2007 Oct 17.
- Huikuri HV, Raatikainen MJ, Moerch-Joergensen R, Hartikainen J, Virtanen V, Boland J, Anttonen O, Hoest N, Boersma LV, Platou ES, Messier MD, Bloch-Thomsen PE; Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification after Acute Myocardial Infarction study group. Prediction of fatal or near-fatal cardiac arrhythmia events in patients with depressed left ventricular function after an acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):689-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehn537. Epub 2009 Jan 20.
- Gatzoulis KA, Archontakis S, Dilaveris P, Tsiachris D, Arsenos P, Sideris S, Stefanadis C. Ventricular arrhythmias: from the electrophysiology laboratory to clinical practice. Part II: potentially malignant and benign ventricular arrhythmias. Hellenic J Cardiol. 2012 May-Jun;53(3):217-33. No abstract available.
- Arsenos P, Gatzoulis K, Manis G, Gialernios T, Dilaveris P, Tsiachris D, Archontakis S, Kartsagoulis E, Mytas D, Stefanadis C. Decreased scale-specific heart rate variability after multiresolution wavelet analysis predicts sudden cardiac death in heart failure patients. Int J Cardiol. 2012 Feb 9;154(3):358-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.007. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2014
Først opslået (Skøn)
26. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/25-10-2006
- APRET, Athens Medical School (Anden identifikator: Athens Medical School)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige