Aritmia előrejelzési próba (APRET)
2016. január 27. frissítette: PETROS ARSENOS, University of Athens
Aritmia előrejelzési próba és kockázati rétegződés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél - Athén.
Az ischaemiás és dilatatív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél fokozott az aritmiás hirtelen szívhalál kockázata.
A tanulmány célja a modern non-invazív indexek és a programozott kamrai stimuláció teljesítményének becslése a hirtelen szívhalál előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A hirtelen szívhalál (SCD) veszélyezteti a szívelégtelenségben szenvedő koszorúér-betegségben és tágult kardiomiopátiában szenvedő betegek túlélését.
A hatékony SCD kockázati rétegződési markerek felfedezése kiemelten fontos.
Ebben a vizsgálatban a szívelégtelenségben szenvedő betegek kockázatát a szívizom szubsztrát (QRS, fragmentált QRS, késői potenciálok, LVEF), a repolarizációs állapot (QT időtartam, QT frekvencia korrigált, QT diszperzió, QT/RR, T) indexei alapján csoportosítják. hullám amplitúdó variabilitás, T hullám alternans, QT variabilitási index), az autonóm idegrendszer funkciójából származó indexek [ Pulzusszám variabilitás, pulzus turbulencia, lassítási kapacitás (DC) , DC törtjel, Beat to Beat DC, A szív nem lineáris mutatói Rate Dynamics], a nem tartós kamrai tachycardia és a kamrai extrasystolés aktivitás, valamint a pulzusszám cirkadián tulajdonságai, amelyeket az ambuláns monitorozás során figyeltek meg.
Ezenkívül programozott kamrai stimulációt is alkalmaznak.
A további indexek kutatása és fejlesztése érdekében nagy felbontású, 30 perces EKG felvételeket készítenek.
Az összes aritmiás kockázati réteget elemezni fogják, és teljesítményüket a hirtelen szívhalál előrejelzésére és a teljes halálozásra vonatkozóan a nyomon követésnek megfelelően megbecsülik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Petros Arsenos, MD, PhD
- Telefonszám: 00306974338896
- E-mail: arspetr@otenet.gr
-
Kutatásvezető:
- Petros Arsenos, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő betegek szívinfarktusban és tágult kardiomiopátiában, fenntartva a sinus ritmust.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miokardiális infarktus
- Kitágult kardiomiopátia
- Szinuszritmus
Kizárási kritériumok:
- A túlélést súlyosan befolyásoló rosszindulatú betegségek
- Az autonóm idegrendszer működését befolyásoló állapotok/betegségek
- Elmebaj
- Alkoholizmus
- Pszichiátriai betegségek
- Függőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SCD pozitív versus SCD negatív csoport
A teljes szívelégtelenségben szenvedő betegek alcsoportja, akik hirtelen szívhalál-helyettesítő végpontokat tapasztaltak a követés során, szemben a hirtelen szívhalál helyettesítő végpontjaitól mentes betegek alcsoportjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hirtelen szívhalál helyettesítői: 1. Klinikai kamrai tachyarrhythmia, 2. ICD megfelelő aktiválása, 3. Megerősített hirtelen szívhalál
Időkeret: 2007-2019 (12 év)
|
2007-2019 (12 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes halandóság
Időkeret: 2007-2019 (12 év)
|
2007-2019 (12 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petros Arsenos, MD, PhD, First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Arsenos P, Gatzoulis K, Dilaveris P, Manis G, Tsiachris D, Archontakis S, Vouliotis AI, Sideris S, Stefanadis C. Arrhythmic sudden cardiac death: substrate, mechanisms and current risk stratification strategies for the post-myocardial infarction patient. Hellenic J Cardiol. 2013 Jul-Aug;54(4):301-15. No abstract available. Erratum In: Hellenic J Cardiol. 2015 May-Jun;56(3):273. Vouliotis, Apostolis H [corrected to Vouliotis, Apostolos-Ilias].
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Mirowski M, Mower MM, Langer A, Heilman MS, Schreibman J. A chronically implanted system for automatic defibrillation in active conscious dogs. Experimental model for treatment of sudden death from ventricular fibrillation. Circulation. 1978 Jul;58(1):90-4. doi: 10.1161/01.cir.58.1.90.
- Bauer A, Barthel P, Schneider R, Ulm K, Muller A, Joeinig A, Stich R, Kiviniemi A, Hnatkova K, Huikuri H, Schomig A, Malik M, Schmidt G. Improved Stratification of Autonomic Regulation for risk prediction in post-infarction patients with preserved left ventricular function (ISAR-Risk). Eur Heart J. 2009 Mar;30(5):576-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehn540. Epub 2008 Dec 23.
- Arsenos P, Gatzoulis KA, Dilaveris P, Gialernios T, Sideris S, Lazaros G, Archontakis S, Tsiachris D, Kartsagoulis E, Stefanadis C. The rate-corrected QT interval calculated from 24-hour Holter recordings may serve as a significant arrhythmia risk stratifier in heart failure patients. Int J Cardiol. 2011 Mar 3;147(2):321-3. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.12.076. Epub 2011 Jan 15. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Vouliotis AI, Tsiachris D, Salourou M, Archontakis S, Dilaveris P, Gialernios T, Arsenos P, Karystinos G, Sideris S, Kallikazaros I, Stefanadis C. Primary prevention of sudden cardiac death in a nonischemic dilated cardiomyopathy population: reappraisal of the role of programmed ventricular stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Jun;6(3):504-12. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000216. Epub 2013 Apr 15.
- Arsenos P, Gatzoulis KA, Gialernios T, Dilaveris P, Tsiachris D, Archontakis S, Vouliotis AI, Raftopoulos L, Manis G, Stefanadis C. Elevated nighttime heart rate due to insufficient circadian adaptation detects heart failure patients prone for malignant ventricular arrhythmias. Int J Cardiol. 2014;172(1):e154-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.075. Epub 2013 Dec 28. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Archontakis S, Dilaveris P, Tsiachris D, Arsenos P, Sideris S, Stefanadis C. Ventricular arrhythmias: from the electrophysiology laboratory to clinical practice. Part I: malignant ventricular arrhythmias. Hellenic J Cardiol. 2011 Nov-Dec;52(6):525-35. No abstract available.
- Gatzoulis KA, Tsiachris D, Dilaveris P, Archontakis S, Arsenos P, Vouliotis A, Sideris S, Trantalis G, Kartsagoulis E, Kallikazaros I, Stefanadis C. Implantable cardioverter defibrillator therapy activation for high risk patients with relatively well preserved left ventricular ejection fraction. Does it really work? Int J Cardiol. 2013 Aug 20;167(4):1360-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.04.005. Epub 2012 Apr 24.
- Huikuri HV, Makikallio TH, Raatikainen MJ, Perkiomaki J, Castellanos A, Myerburg RJ. Prediction of sudden cardiac death: appraisal of the studies and methods assessing the risk of sudden arrhythmic death. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):110-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000077519.18416.43. No abstract available.
- Makikallio TH, Barthel P, Schneider R, Bauer A, Tapanainen JM, Tulppo MP, Schmidt G, Huikuri HV. Prediction of sudden cardiac death after acute myocardial infarction: role of Holter monitoring in the modern treatment era. Eur Heart J. 2005 Apr;26(8):762-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi188. Epub 2005 Mar 18.
- Wellens HJ, Schwartz PJ, Lindemans FW, Buxton AE, Goldberger JJ, Hohnloser SH, Huikuri HV, Kaab S, La Rovere MT, Malik M, Myerburg RJ, Simoons ML, Swedberg K, Tijssen J, Voors AA, Wilde AA. Risk stratification for sudden cardiac death: current status and challenges for the future. Eur Heart J. 2014 Jul 1;35(25):1642-51. doi: 10.1093/eurheartj/ehu176. Epub 2014 May 5.
- Myerburg RJ. Sudden cardiac death: exploring the limits of our knowledge. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Mar;12(3):369-81. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00369.x.
- Gomes JA, Cain ME, Buxton AE, Josephson ME, Lee KL, Hafley GE. Prediction of long-term outcomes by signal-averaged electrocardiography in patients with unsustained ventricular tachycardia, coronary artery disease, and left ventricular dysfunction. Circulation. 2001 Jul 24;104(4):436-41. doi: 10.1161/hc2901.093197.
- Merchant FM, Zheng H, Bigger T, Steinman R, Ikeda T, Pedretti RF, Salerno-Uriarte JA, Klersy C, Chan PS, Bartone C, Hohnloser SH, Ruskin JN, Armoundas AA. A combined anatomic and electrophysiologic substrate based approach for sudden cardiac death risk stratification. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):744-52. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.023. Epub 2013 Sep 18.
- Schwartz PJ, Wolf S. QT interval prolongation as predictor of sudden death in patients with myocardial infarction. Circulation. 1978 Jun;57(6):1074-7. doi: 10.1161/01.cir.57.6.1074.
- Schwartz PJ. The autonomic nervous system and sudden death. Eur Heart J. 1998 Jun;19 Suppl F:F72-80.
- Bauer A, Barthel P, Muller A, Ulm K, Huikuri H, Malik M, Schmidt G. Risk prediction by heart rate turbulence and deceleration capacity in postinfarction patients with preserved left ventricular function retrospective analysis of 4 independent trials. J Electrocardiol. 2009 Nov-Dec;42(6):597-601. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2009.07.013.
- De Ferrari GM, Rordorf R, Frattini F, Petracci B, De Filippo P, Landolina M. Predictive value of programmed ventricular stimulation in patients with ischaemic cardiomyopathy: implications for the selection of candidates for an implantable defibrillator. Europace. 2007 Dec;9(12):1151-7. doi: 10.1093/europace/eum230. Epub 2007 Oct 17.
- Huikuri HV, Raatikainen MJ, Moerch-Joergensen R, Hartikainen J, Virtanen V, Boland J, Anttonen O, Hoest N, Boersma LV, Platou ES, Messier MD, Bloch-Thomsen PE; Cardiac Arrhythmias and Risk Stratification after Acute Myocardial Infarction study group. Prediction of fatal or near-fatal cardiac arrhythmia events in patients with depressed left ventricular function after an acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):689-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehn537. Epub 2009 Jan 20.
- Gatzoulis KA, Archontakis S, Dilaveris P, Tsiachris D, Arsenos P, Sideris S, Stefanadis C. Ventricular arrhythmias: from the electrophysiology laboratory to clinical practice. Part II: potentially malignant and benign ventricular arrhythmias. Hellenic J Cardiol. 2012 May-Jun;53(3):217-33. No abstract available.
- Arsenos P, Gatzoulis K, Manis G, Gialernios T, Dilaveris P, Tsiachris D, Archontakis S, Kartsagoulis E, Mytas D, Stefanadis C. Decreased scale-specific heart rate variability after multiresolution wavelet analysis predicts sudden cardiac death in heart failure patients. Int J Cardiol. 2012 Feb 9;154(3):358-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.007. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/25-10-2006
- APRET, Athens Medical School (Egyéb azonosító: Athens Medical School)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .