健康な個人におけるLactospore®の安全性を評価する並行研究 (14PSHS)
2014年9月8日 更新者：KGK Science Inc.
健康な個人におけるLactospore®の安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、並行試験
この研究の目的は、ラクトスポアが健康な成人において安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 女性の場合、被験者は出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性の被験者は、医学的に承認された避妊法を使用し、尿妊娠検査結果が陰性であることに同意する必要があります。
- 検査結果と病歴によって決定される健康
- 正常なBMI 18.5 - 29.9 kg/m2
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 被験者は臨床的に重要な病状を持っています
- -被験者は処方薬の使用を必要とします（避妊以外）
- 過去5年間の違法薬物の使用または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴（現在、1日あたり2杯以上の標準的なアルコール飲料を飲んでいる）
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
- 試験製品成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラクトスポア
1 日 1 回 1 錠、食事の 30 分前、できれば朝に 30 日間
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Bacillus coagulans MTCC 5856
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 回、食事の 30 分前、できれば朝に 1 錠を 30 日間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性: ラボのパラメーター
時間枠：30日以上
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血算、電解質（Na、K、Cl）、グルコース、クレアチニン、AST、ALT、GGT、およびビリルビンのレベル
|
30日以上
|
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安全性と忍容性：人体計測の安全対策
時間枠：30日以上
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血圧、心拍数、体重、BMI
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30日以上
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安全性と忍容性: 有害事象の数
時間枠：30日以上
|
30日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月8日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。