Uno studio parallelo che valuta la sicurezza di Lactospore® in individui sani (14PSHS)
8 settembre 2014 aggiornato da: KGK Science Inc.
Uno studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza di Lactospore® in individui sani
Lo scopo di questo studio è determinare se Lactospore è sicuro negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Se di sesso femminile, il soggetto non è in età fertile o il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
- BMI normale 18,5 - 29,9 kg/m2
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
- Il soggetto ha condizioni mediche clinicamente significative
- Il soggetto richiede l'uso di farmaci prescritti (diversi dal controllo delle nascite)
- Uso di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni (attualmente consumando più di 2 bevande alcoliche standard al giorno)
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti del prodotto
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lattospore
Una compressa una volta al giorno, 30 minuti prima di un pasto, preferibilmente al mattino per 30 giorni
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Bacillus coagulans MTCC 5856
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa una volta al giorno, 30 minuti prima di un pasto, preferibilmente al mattino, per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni
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Emocromo, elettroliti (Na, K, Cl), glucosio, creatinina, AST, ALT, GGT e livelli di bilirubina
|
Oltre 30 giorni
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Sicurezza e tollerabilità: misure di sicurezza antropometriche
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni
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Pressione sanguigna, Frequenza cardiaca, Peso, BMI
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Oltre 30 giorni
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Sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 30 giorni
|
Oltre 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14PSHS
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