Une étude parallèle évaluant l'innocuité de Lactospore® chez des personnes en bonne santé (14PSHS)
8 septembre 2014 mis à jour par: KGK Science Inc.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle évaluant l'innocuité de Lactospore® chez des personnes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer si Lactospore est sans danger chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer ou le sujet féminin en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
- Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire et les antécédents médicaux
- IMC normal 18,5 - 29,9 kg/m2
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
- Le sujet a des conditions médicales cliniquement significatives
- Le sujet nécessite l'utilisation de médicaments prescrits (autres que le contrôle des naissances)
- Consommation de drogues illicites ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années (consommation actuelle de plus de 2 verres d'alcool standard par jour)
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit testé
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lactospore
Un comprimé une fois par jour, 30 minutes avant un repas, de préférence le matin pendant 30 jours
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Bacillus coagulans MTCC 5856
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un comprimé une fois par jour, 30 minutes avant un repas, de préférence le matin, pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance : paramètres de laboratoire
Délai: Plus de 30 jours
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FSC, électrolytes (Na, K, Cl), glucose, créatinine, AST, ALT, GGT et taux de bilirubine
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Plus de 30 jours
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Sécurité et tolérance : mesures de sécurité anthropométriques
Délai: Plus de 30 jours
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, poids, IMC
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Plus de 30 jours
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Innocuité et tolérance : nombre d'événements indésirables
Délai: Plus de 30 jours
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Plus de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14PSHS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .