Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельное исследование по оценке безопасности Lactospore® у здоровых людей (14PSHS)

8 сентября 2014 г. обновлено: KGK Science Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование по оценке безопасности Lactospore® у здоровых людей

Цель этого исследования — определить, безопасен ли Lactospore для здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • Если субъект женского пола не имеет детородного потенциала или субъект женского пола с детородным потенциалом, должен согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче.
  • Здоров, по результатам лабораторных исследований и истории болезни
  • Нормальный ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м2
  • Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
  • Субъект имеет какие-либо клинически значимые заболевания
  • Субъекту необходимо принимать прописанные лекарства (кроме противозачаточных).
  • Употребление запрещенных наркотиков или история злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 5 лет (в настоящее время употребление более 2 стандартных алкогольных напитков в день)
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
  • Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта
  • Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактоспора
Одна таблетка один раз в день за 30 минут до еды, предпочтительно утром в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Лактоспора
Bacillus coagulans MTCC 5856
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
По одной таблетке один раз в день за 30 минут до еды, предпочтительно утром, в течение 30 дней.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: лабораторные параметры
Временное ограничение: Более 30 дней
Общий анализ крови, электролиты (Na, K, Cl), глюкоза, креатинин, уровни АСТ, АЛТ, ГГТ и билирубина
Более 30 дней
Безопасность и переносимость: антропометрические меры безопасности
Временное ограничение: Более 30 дней
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес, ИМТ
Более 30 дней
Безопасность и переносимость: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Более 30 дней
Более 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KGK Science Inc.

Соавторы

Sabinsa Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14PSHS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться