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건강한 개인에서 Lactospore®의 안전성을 평가하는 병행 연구 (14PSHS)

2014년 9월 8일 업데이트: KGK Science Inc.

건강한 개인에서 Lactospore®의 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구

이 연구의 목적은 락토스포어가 건강한 성인에게 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 여성인 경우, 대상자는 가임기가 아니거나 가임기 여성 대상자는 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 실험실 결과 및 병력에 의해 결정된 건강
  • 정상 BMI 18.5~29.9kg/m2
  • 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 피험자는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 처방약을 사용해야 합니다(피임약 제외).
  • 지난 5년 동안 불법 약물 사용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력(현재 하루 2잔 이상의 표준 알코올 음료 섭취)
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
  • 테스트 제품 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젖산포자
1일 1회, 식전 30분, 바람직하게는 아침에 30일 동안 1정
건강 보조 식품: 젖산포자
바실러스 응고체 MTCC 5856
플라시보_COMPARATOR: 위약
30일 동안 1일 1회, 식전 30분, 바람직하게는 아침에 1정.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 실험실 매개변수
기간: 30일 이상
CBC, 전해질(Na, K, Cl), 포도당, 크레아티닌, AST, ALT, GGT 및 빌리루빈 수치
30일 이상
안전 및 내약성: 인체 측정 안전 조치
기간: 30일 이상
혈압, 심박수, 체중, BMI
30일 이상
안전성 및 내약성: 부작용의 수
기간: 30일 이상
30일 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KGK Science Inc.

협력자

Sabinsa Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14PSHS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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