En parallel undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Lactospore® hos raske individer (14PSHS)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 år
• Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder, eller kvinden i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest.
• Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
• Normal BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
• Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
• Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand
• Emnet kræver brug af ordineret medicin (bortset fra prævention)
• Brug af ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år (har i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen)
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
• Allergi eller følsomhed over for testingredienser
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen