En parallell studie som evaluerer sikkerheten til Lactospore® hos friske individer (14PSHS)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥18 år
• Hvis kvinnen ikke er i fertil alder, eller kvinnen i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.
• Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie
• Normal BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
• Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
• Personen har noen klinisk signifikante medisinske tilstander
• Emnet krever bruk av foreskrevne medisiner (annet enn prevensjon)
• Bruk av ulovlige stoffer eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene (har for tiden mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag)
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
• Allergi eller følsomhet overfor testingredienser
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen