Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo Lactospore® u zdrowych osób (14PSHS)

8 września 2014 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Lactospore® u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie, czy Lactospore jest bezpieczny u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Jeśli pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę lub pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego
  • Prawidłowy BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
  • Podmiot ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenia
  • Podmiot wymaga stosowania przepisanych leków (innych niż środki antykoncepcyjne)
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat (obecnie ponad 2 standardowe drinki alkoholowe dziennie)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Alergia lub nadwrażliwość na testowane składniki produktu
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laktospora
Jedna tabletka raz dziennie, 30 minut przed posiłkiem, najlepiej rano przez 30 dni
Suplement diety: Laktospora
Bacillus coagulans MTCC 5856
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka raz dziennie, 30 minut przed posiłkiem, najlepiej rano, przez 30 dni.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Ponad 30 dni
CBC, elektrolity (Na, K, Cl), glukoza, kreatynina, AST, ALT, GGT i poziomy bilirubiny
Ponad 30 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: antropometryczne środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ponad 30 dni
Ciśnienie krwi, tętno, waga, BMI
Ponad 30 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ponad 30 dni
Ponad 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KGK Science Inc.

Współpracownicy

Sabinsa Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14PSHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj