Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní studie hodnotící bezpečnost Lactospore® u zdravých jedinců (14PSHS)

8. září 2014 aktualizováno: KGK Science Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie hodnotící bezpečnost Lactospore® u zdravých jedinců

Účelem této studie je zjistit, zda je Lactospore bezpečný u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Pokud žena, subjekt není ve fertilním věku nebo žena ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
  • Normální BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav
  • Subjekt vyžaduje užívání předepsaných léků (jiných než antikoncepce)
  • Užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo alkoholu v minulosti za posledních 5 let (v současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně)
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  • Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactospore
Jedna tableta jednou denně, 30 minut před jídlem, nejlépe ráno po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: Lactospore
Bacillus coagulans MTCC 5856
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta jednou denně, 30 minut před jídlem, nejlépe ráno, po dobu 30 dnů.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Laboratorní parametry
Časové okno: Více než 30 dní
CBC, elektrolyty (Na, K, Cl), hladina glukózy, kreatininu, AST, ALT, GGT a bilirubinu
Více než 30 dní
Bezpečnost a snášenlivost: Antropometrická bezpečnostní opatření
Časové okno: Více než 30 dní
Krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost, BMI
Více než 30 dní
Bezpečnost a snášenlivost: Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Více než 30 dní
Více než 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Sabinsa Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14PSHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit