Een parallel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Lactospore® bij gezonde personen (14PSHS)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥18 jaar
• Als de vrouw niet in de vruchtbare leeftijd is of als de vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft.
• Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis
• Normale BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
• Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening
• Onderwerp vereist het gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan anticonceptie)
• Gebruik van illegale drugs of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar (momenteel met meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag)
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
• Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten
• Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen