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Eine parallele Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lactospore® bei gesunden Personen (14PSHS)

8. September 2014 aktualisiert von: KGK Science Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit von Lactospore® bei gesunden Personen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lactospore bei gesunden Erwachsenen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Wenn die Patientin nicht im gebärfähigen Alter ist oder eine weibliche Patientin im gebärfähigen Alter zustimmen muss, eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben muss.
  • Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
  • Normaler BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Erkrankungen
  • Das Subjekt benötigt die Verwendung von verschriebenen Medikamenten (außer Geburtenkontrolle)
  • Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren (derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laktospore
Eine Tablette einmal täglich, 30 Minuten vor einer Mahlzeit, vorzugsweise morgens für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Laktospore
Bacillus coagulans MTCC 5856
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Tablette einmal täglich 30 Minuten vor einer Mahlzeit, vorzugsweise morgens, für 30 Tage.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Laborparameter
Zeitfenster: Über 30 Tage
CBC, Elektrolyte (Na, K, Cl), Glukose-, Kreatinin-, AST-, ALT-, GGT- und Bilirubinspiegel
Über 30 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Anthropometrische Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Über 30 Tage
Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht, BMI
Über 30 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über 30 Tage
Über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KGK Science Inc.

Mitarbeiter

Sabinsa Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14PSHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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