重度の外陰膣カンジダ症に対するクロトリマゾール腟錠 vs フルコナゾール
2017年4月28日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
重度の外陰膣カンジダ症に対するクロトリマゾール膣錠とフルコナゾールの有効性に関する症例対照ランダム化研究
この研究は、重度の外陰膣カンジダ症の治療におけるクロトリマゾール膣錠とフルコナゾールの有効性と安全性を証明することに焦点を当てています
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、重度の外陰腟の治療のための 500 mg クロトリマゾール膣錠の 2 回投与 (1 日目と 4 日目) と 150 mg フルコナゾールの 2 回投与 (1 日目と 4 日目) の有効性と安全性の両方を評価しています。カンジダ症 安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰膣カンジダ症感染症が診断され、重症度に基づく数値評価システムを使用して症状が評価されます (不在 = 0; 軽度 = 1; 中等度 = 2; 重度 = 3) VVC 複合徴候/症状スコアが 7 の最小値
- 被験者はインフォームドコンセントプロセスを完了します
- -被験者は、スケジュールされたときに治験薬を服用することに同意します
- -被験者はすべての臨床試験の指示に従います。 すべてのフォローアップ訪問を約束します
除外基準:
- 治療を必要とする他の性感染症または婦人科的異常があった
- 真性糖尿病などのカンジダ症の素因となることが知られている疾患を持っていた、または抗生物質またはコルチコステロイドを投与されていた
- 妊娠していた
- 入国前の週に抗真菌薬を使用していた
- 治療開始から7日以内に月経が来ると予想されていた
- 複数のカンジダ種に感染した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロトリマゾール膣錠
クロトリマゾール 500 mg の 2 回の膣内投与 (1 日目と 4 日目)
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クロトリマゾール 500 mg の 2 回の膣内投与 (1 日目と 4 日目)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール
フルコナゾール 150 mg の 2 回投与（1 日目と 4 日目）
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フルコナゾール 150 mg の 2 回投与（1 日目と 4 日目）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果1
時間枠：治療後 7-14 日 (=訪問 2)
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クロトリマゾールとフルコナゾールの臨床的治癒率: 臨床的治癒は、ベースラインで存在する症状の解消と定義され、合計重症度スコアは 2 以下です。
改善は、ベースラインの徴候および症状の重症度が大幅に低下し、合計スコアが 50% 以上減少することと定義されました。
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治療後 7-14 日 (=訪問 2)
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治療効果 2
時間枠：30〜35日目のフォローアップ
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クロトリマゾールとフルコナゾールの臨床治癒率
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30〜35日目のフォローアップ
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治療効果 3
時間枠：7〜14日目のフォローアップ
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クロトリマゾール群とフルコナゾール群の菌学的治癒
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7〜14日目のフォローアップ
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治療効果 4
時間枠：日30-35のフォローアップで
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クロトリマゾール群とフルコナゾール群の菌学的治癒：菌学的治癒または失敗は、フォローアップ訪問時のカンジダ培養で、それぞれカンジダ陰性または陽性と呼ばれました。
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日30-35のフォローアップで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 1
時間枠：7〜14日目のフォローアップ
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全身性：衰弱、動悸、頻脈、片頭痛、頭痛、めまい、鼻漏、しびれ、めまい、疲労。
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7〜14日目のフォローアップ
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有害事象 2
時間枠：7〜14日目のフォローアップ
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外陰膣のかゆみ、灼熱感、刺激感、出血
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7〜14日目のフォローアップ
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有害事象 3
時間枠：7〜14日目のフォローアップ
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消化器：腹痛、下痢、吐き気
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7〜14日目のフォローアップ
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有害事象 4
時間枠：7〜14日目のフォローアップ
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皮膚過敏症、蕁麻疹、紅斑性発疹、刺激感
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7〜14日目のフォローアップ
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総有害事象
時間枠：7〜14日目のフォローアップ
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総有害事象（症例）
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7〜14日目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shangrong Fan, M.D.、Peking University Shenzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pkuszh-2014-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報コメント：重度の外陰膣カンジダ症の治療におけるクロトリマゾール膣錠と経口フルコナゾールの有効性と安全性
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