Tableta vaginal de clotrimazol versus fluconazol para la candidiasis vulvovaginal grave
28 de abril de 2017 actualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Un estudio aleatorizado de casos controlados sobre la eficacia de la tableta vaginal de clotrimazol frente a fluconazol para la candidiasis vulvovaginal grave
El estudio se centra en demostrar que la eficacia y seguridad de la tableta vaginal de clotrimazol frente a fluconazol para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual está evaluando tanto la eficacia como la seguridad de las 2 dosis de 500 mg de clotrimazol en tabletas vaginales administradas por vía intravaginal (el día 1 y el día 4) frente a 2 dosis de 150 mg de fluconazol (el día 1 y el día 4) para el tratamiento de la infección vulvovaginal grave. candidiasis. El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se diagnostica la infección por candidiasis vulvovaginal, los síntomas se evalúan utilizando un sistema de clasificación numérica basado en la gravedad (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3) con una puntuación mínima de signos/síntomas compuestos de VVC de 7
- El sujeto completa el proceso de consentimiento informado
- El sujeto acepta tomar la medicación del estudio cuando esté programado
- El sujeto cumple con todas las instrucciones del ensayo clínico. Se compromete a todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- tenía alguna otra enfermedad de transmisión sexual o anomalía ginecológica que requería tratamiento
- tenía una enfermedad conocida que predispone a la candidiasis, como la diabetes mellitus, o estaba recibiendo antibióticos o corticosteroides
- Estamos embarazados
- había usado medicación antifúngica en la semana anterior al ingreso
- se esperaba que menstruaran dentro de los siete días posteriores al inicio del tratamiento
- infectado más de una especie de candida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta vaginal de clotrimazol
2 dosis de 500 mg de clotrimazol administradas por vía intravaginal (el día 1 y el día 4)
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2 dosis de 500 mg de clotrimazol administradas por vía intravaginal (el día 1 y el día 4)
Otros nombres:
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Comparador activo: Fluconazol
2 dosis de 150 mg de fluconazol oral (el día 1 y el día 4)
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2 dosis de 150 mg de fluconazol oral (el día 1 y el día 4)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia Terapéutica 1
Periodo de tiempo: 7-14 días después del tratamiento (=visita 2)
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Las tasas de curación clínica de clotrimazol y fluconazol: La curación clínica se definió como la resolución de los síntomas presentes al inicio del estudio con una puntuación de gravedad total de ≤2.
La mejoría se definió como una reducción considerable en la gravedad de los signos y síntomas iniciales con una disminución en la puntuación total de ≥50%. Los pacientes que no se curaron clínicamente o que mostraron mejoría se consideraron fracasos clínicos.
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7-14 días después del tratamiento (=visita 2)
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Eficacia Terapéutica 2
Periodo de tiempo: en los días 30-35 de seguimiento
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Las tasas de curación clínica de clotrimazol y fluconazol
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en los días 30-35 de seguimiento
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Eficacia Terapéutica 3
Periodo de tiempo: en los días 7-14 de seguimiento
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Cura micológica del grupo clotrimazol y grupo fluconazol
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en los días 7-14 de seguimiento
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Eficacia Terapéutica 4
Periodo de tiempo: a los días 30-35 de seguimiento
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Curación micológica del grupo de clotrimazol y del grupo de fluconazol: la curación o el fracaso micológico se denominó Candida negativo o positivo, respectivamente, en el cultivo de Candida en las visitas de seguimiento.
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a los días 30-35 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos 1
Periodo de tiempo: en el día 7-14 de seguimiento
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Sistémicos: debilidad, palpitaciones, taquicardia, migraña, dolor de cabeza, mareos, rinorrea, entumecimiento, mareos, fatiga.
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en el día 7-14 de seguimiento
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Eventos adversos 2
Periodo de tiempo: en el día 7-14 de seguimiento
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Prurito vulvovaginal, ardor, irritación y sangrado
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en el día 7-14 de seguimiento
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Eventos adversos 3
Periodo de tiempo: en el día 7-14 de seguimiento
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Tracto gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, náuseas
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en el día 7-14 de seguimiento
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Eventos adversos 4
Periodo de tiempo: en el día 7-14 de seguimiento
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Sensibilidad de la piel, erupción de urticaria, erupción eritematosa, irritación
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en el día 7-14 de seguimiento
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Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: en el día 7-14 de seguimiento
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Eventos adversos totales (casos)
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en el día 7-14 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Clotrimazol
- Miconazol
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- pkuszh-2014-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: La eficacia y seguridad de la tableta vaginal de clotrimazol frente a fluconazol oral en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal grave
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .