Compressa vaginale di clotrimazolo vs fluconazolo per candidosi vulvovaginale grave
28 aprile 2017 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Uno studio randomizzato caso-controllo sull'efficacia della compressa vaginale di clotrimazolo rispetto al fluconazolo per la candidosi vulvovaginale grave
Lo studio è focalizzato a dimostrare che l'efficacia e la sicurezza della compressa vaginale di clotrimazolo rispetto al fluconazolo per il trattamento della grave candidosi vulvovaginale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio sta valutando sia l'efficacia che la sicurezza delle 2 dosi di compresse vaginali di clotrimazolo da 500 mg somministrate per via intravaginale (al giorno 1 e al giorno 4) rispetto a 2 dosi di 150 mg di fluconazolo (al giorno 1 e al giorno 4) per il trattamento della malattia vulvovaginale grave candidosi. Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Viene diagnosticata l'infezione da candidosi vulvovaginale, i sintomi valutati utilizzando un sistema di valutazione numerico basato sulla gravità (assente=0; lieve=1; moderato=2; grave=3) con un punteggio VVC Composite Signs/Sintomi minimo di 7
- Il soggetto completa il processo di consenso informato
- Il soggetto accetta di assumere il farmaco in studio quando programmato
- Il soggetto si attiene a tutte le istruzioni della sperimentazione clinica. Si impegna a tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- aveva qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale o anomalia ginecologica che richieda un trattamento
- aveva una malattia nota per predisporre alla candidosi come il diabete mellito, o stava ricevendo antibiotici o corticosteroidi
- erano incinte
- aveva usato farmaci antifungini nella settimana prima dell'ingresso
- dovevano avere le mestruazioni entro sette giorni dall'inizio del trattamento
- infettato più di una specie di candida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa vaginale di clotrimazolo
2 dosi da 500 mg di clotrimazolo somministrate per via intravaginale (al giorno 1 e al giorno 4)
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2 dosi da 500 mg di clotrimazolo somministrate per via intravaginale (al giorno 1 e al giorno 4)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fluconazolo
2 dosi da 150 mg di fluconazolo orale (al giorno 1 e al giorno 4)
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2 dosi da 150 mg di fluconazolo orale (al giorno 1 e al giorno 4)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia terapeutica 1
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)
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I tassi di cura clinica di clotrimazolo e fluconazolo: la cura clinica è stata definita come la risoluzione dei sintomi presenti al basale con un punteggio di gravità totale ≤2.
Il miglioramento è stato definito come una riduzione considerevole della gravità dei segni e dei sintomi al basale con una diminuzione del punteggio totale di ≥50%. I pazienti non clinicamente guariti o che mostravano un miglioramento sono stati considerati fallimenti clinici.
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7-14 giorni dopo il trattamento (=visita 2)
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Efficacia terapeutica 2
Lasso di tempo: ai giorni 30-35 follow-up
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I tassi di guarigione clinica di clotrimazolo e fluconazolo
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ai giorni 30-35 follow-up
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Efficacia terapeutica 3
Lasso di tempo: ai giorni 7-14 follow-up
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Cura micologica del gruppo clotrimazolo e del gruppo fluconazolo
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ai giorni 7-14 follow-up
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Efficacia terapeutica 4
Lasso di tempo: al follow-up di giorni 30-35
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Cura micologica del gruppo clotrimazolo e del gruppo fluconazolo: la cura o il fallimento micologico è stato indicato come Candida negativo o positivo, rispettivamente, alla coltura di Candida durante le visite di follow-up.
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al follow-up di giorni 30-35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi 1
Lasso di tempo: al giorno 7-14 follow-up
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Sistemico: debole, palpitazioni, tachicardia, emicrania, mal di testa, vertigini, rinorrea, intorpidimento, vertigini, affaticamento.
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al giorno 7-14 follow-up
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Eventi avversi 2
Lasso di tempo: al giorno 7-14 follow-up
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Prurito vulvovaginale, bruciore, irritazione e sanguinamento
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al giorno 7-14 follow-up
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Eventi avversi 3
Lasso di tempo: al giorno 7-14 follow-up
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Tratto gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, nausea
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al giorno 7-14 follow-up
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Eventi avversi 4
Lasso di tempo: al giorno 7-14 follow-up
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Sensibilità cutanea, rash orticarioide, rash eritematoso, irritazione
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al giorno 7-14 follow-up
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Eventi avversi totali
Lasso di tempo: al giorno 7-14 follow-up
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Totale eventi avversi (casi)
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al giorno 7-14 follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Clotrimazolo
- Miconazolo
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- pkuszh-2014-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: L'efficacia e la sicurezza della compressa vaginale di clotrimazolo rispetto al fluconazolo orale nel trattamento della grave candidosi vulvovaginale
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