Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clotrimazolová vaginální tableta vs flukonazol pro těžkou vulvovaginální kandidózu

28. dubna 2017 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Případově kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti klotrimazolové vaginální tablety vs. flukonazolu u těžké vulvovaginální kandidózy

Studie je zaměřena na prokázání účinnosti a bezpečnosti vaginální tablety Clotrimazol vs. Flukonazolu pro léčbu těžké vulvovaginální kandidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie hodnotí jak účinnost, tak bezpečnost 2 dávek 500 mg klotrimazolové vaginální tablety podaných intravaginálně (v den 1 a den 4) v.s. kandidóza. Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je diagnostikována infekce vulvovaginální kandidózy, symptomy jsou hodnoceny pomocí číselného hodnotícího systému založeného na závažnosti (nepřítomný=0; mírný=1; střední=2; závažný=3) s minimálním skóre VVC Composite Signs/Symptoms skóre 7
  2. Subjekt dokončí proces informovaného souhlasu
  3. Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat studijní medikaci, když je naplánován
  4. Subjekt dodržuje všechny pokyny klinického hodnocení. Zavazuje se ke všem následným návštěvám

Kritéria vyloučení:

  1. měla jakoukoli jinou pohlavně přenosnou chorobu nebo gynekologickou abnormalitu vyžadující léčbu
  2. měl onemocnění, o kterém je známo, že má predispozici ke kandidóze, jako je diabetes mellitus, nebo dostával antibiotika nebo kortikosteroidy
  3. byly těhotné
  4. týden před vstupem užíval antimykotikum
  5. se očekávalo, že budou menstruovat do sedmi dnů od zahájení léčby
  6. infikoval více než jeden druh candidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clotrimazol vaginální tableta
2 dávky 500 mg klotrimazolu podané intravaginálně (v den 1 a den 4)
Lék: Clotrimazol vaginální tableta
2 dávky 500 mg klotrimazolu podané intravaginálně (v den 1 a den 4)
Ostatní jména:
  • Canesten
Aktivní komparátor: Flukonazol
2 dávky 150 mg perorálního flukonazolu (v den 1 a den 4)
Lék: Flukonazol
2 dávky 150 mg perorálního flukonazolu (v den 1 a den 4)
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost 1
Časové okno: 7-14 dní po ošetření (= návštěva 2)
Míra klinického vyléčení klotrimazolem a flukonazolem: Klinické vyléčení bylo definováno jako ústup příznaků přítomných na počátku léčby s celkovým skóre závažnosti ≤2. Zlepšení bylo definováno jako značné snížení závažnosti výchozích známek a symptomů se snížením celkového skóre o ≥ 50 %. Pacienti, kteří nebyli klinicky vyléčeni nebo vykazovali zlepšení, byli považováni za klinické selhání.
7-14 dní po ošetření (= návštěva 2)
Terapeutická účinnost 2
Časové okno: ve dnech 30-35 sledování
Míra klinického vyléčení klotrimazolem a flukonazolem
ve dnech 30-35 sledování
Terapeutická účinnost 3
Časové okno: ve dnech sledování 7-14
Mykologická léčba klotrimazolové skupiny a flukonazolové skupiny
ve dnech sledování 7-14
Terapeutická účinnost 4
Časové okno: ve dnech 30-35 sledování
Mykologické vyléčení skupiny s klotrimazolem a skupiny s flukonazolem: Mykologické vyléčení nebo selhání bylo na kultivaci Candida při kontrolních návštěvách označeno jako Candida negativní nebo pozitivní, v tomto pořadí.
ve dnech 30-35 sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události 1
Časové okno: v den sledování 7-14
Systémové: slabost, palpitace, tachykardie, migréna, bolest hlavy, závratě, výtok z nosu, necitlivost, závratě, únava.
v den sledování 7-14
Nežádoucí události 2
Časové okno: v den sledování 7-14
Vulvovaginální pruritus, pálení, podráždění a krvácení
v den sledování 7-14
Nežádoucí události 3
Časové okno: v den sledování 7-14
Gastrointestinální trakt: bolest břicha, průjem, nevolnost
v den sledování 7-14
Nežádoucí události 4
Časové okno: v den sledování 7-14
Citlivost kůže, kopřivka, erytematózní vyrážka, podráždění
v den sledování 7-14
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: v den sledování 7-14
Celkový počet nežádoucích příhod (případů)
v den sledování 7-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Shenzhen Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pkuszh-2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Účinnost a bezpečnost vaginální tablety klotrimazolu vs. perorálního flukonazolu při léčbě závažné vulvovaginální kandidózy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit