심한 Vulvovaginal 칸디다증에 대한 Clotrimazole 질 정제 대 Fluconazole
2017년 4월 28일 업데이트: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
중증 외음질 칸디다증에 대한 클로트리마졸 질 정제 대 플루코나졸의 효능에 대한 사례 통제 무작위 연구
이 연구는 중증 외음질 칸디다증 치료를 위한 클로트리마졸 질정과 플루코나졸의 효능 및 안전성을 입증하는 데 중점을 두고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 중증 외음부 질염의 치료를 위해 500mg clotrimazole 질내 정제 2회 질내 투여(1일 및 4일)와 150mg fluconazole 2회 투여(1일 및 4일)의 효능 및 안전성을 모두 평가하고 있습니다. 칸디다증. 부작용이 있는 참가자의 수는 안전성과 내약성의 척도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Vulvovaginal 칸디다증 감염이 진단되고 증상은 최소 VVC 복합 징후/증상 점수 7로 중증도(없음=0; 경증=1; 중등도=2; 중증=3)에 기초한 수치 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.
- 피험자는 예정된 시간에 연구 약물을 복용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 모든 임상 시험 지침을 준수합니다. 모든 후속 방문을 약속합니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 다른 성병이나 부인과 이상이 있었다
- 당뇨병과 같은 칸디다증에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 질병이 있거나 항생제 또는 코르티코스테로이드를 투여받고 있었습니다.
- 임신했다
- 입국 전 주에 항진균제를 사용했습니다.
- 치료 시작 후 7일 이내에 생리가 예상되는 경우
- 하나 이상의 칸디다 종 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clotrimazole 질 정제
500mg 클로트리마졸 2회 질내 투여(제1일 및 제4일)
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500mg 클로트리마졸 2회 질내 투여(제1일 및 제4일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루코나졸
경구용 플루코나졸 150mg 2회 투여(제1일 및 제4일)
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경구용 플루코나졸 150mg 2회 투여(제1일 및 제4일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능 1
기간: 치료 7-14일 후 (=방문 2)
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클로트리마졸 및 플루코나졸의 임상적 완치율: 임상적 완치는 총 중증도 점수가 ≤2인 기준선에서 존재하는 증상의 소실로 정의되었습니다.
개선은 총 점수가 50% 이상 감소하여 기준선 징후 및 증상의 중증도가 상당히 감소한 것으로 정의되었습니다. 임상적으로 완치되지 않았거나 개선을 보이는 환자는 임상적 실패로 간주되었습니다.
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치료 7-14일 후 (=방문 2)
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치료 효능 2
기간: 30-35일차 추적
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Clotrimazole과 fluconazol의 임상 치료율
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30-35일차 추적
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치료 효능 3
기간: 7-14일 후속 조치
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Clotrimazole 그룹과 fluconazole 그룹의 균학적 치료
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7-14일 후속 조치
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치료 효능 4
기간: 30-35일 후속 조치
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클로트리마졸군 및 플루코나졸군의 균학적 완치: 균학적 완치 또는 실패는 추적 방문시 칸디다 배양에서 각각 칸디다 음성 또는 양성으로 언급되었다.
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30-35일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 1
기간: 7-14일차 후속 조치
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전신 : 허약, 심계항진, 빈맥, 편두통, 두통, 현기증, 콧물, 무감각, 현기증, 피로.
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7-14일차 후속 조치
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부작용 2
기간: 7-14일차 후속 조치
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외음부 소양증, 작열감, 자극 및 출혈
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7-14일차 후속 조치
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부작용 3
기간: 7-14일차 후속 조치
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소화기 : 복통, 설사, 메스꺼움
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7-14일차 후속 조치
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부작용 4
기간: 7-14일차 후속 조치
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피부민감성, 두드러기발진, 홍반성발진, 자극
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7-14일차 후속 조치
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총 부작용
기간: 7-14일차 후속 조치
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총 이상반응(건)
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7-14일차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pkuszh-2014-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
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