Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clotrimazol Vaginal Tablet vs Fluconazol til svær vulvovaginal candidiasis

28. april 2017 opdateret af: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En case-kontrolleret randomiseret undersøgelse af effekten af ​​Clotrimazol Vaginal Tablet vs Fluconazol til svær vulvovaginal candidiasis

Undersøgelsen er fokuseret på at bevise, at effektiviteten og sikkerheden af ​​Clotrimazol vaginal tablet vs Fluconazol til behandling af svær vulvovaginal candidiasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse evaluerer både effektiviteten og sikkerheden af ​​de 2 doser af 500 mg clotrimazol vaginal tablet administreret intravaginalt (på dag 1 og dag 4) vs. 2 doser på 150 mg fluconazol (på dag 1 og dag 4) til behandling af svær vulvovaginal candidiasis.Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vulvovaginal candidiasis infektion er diagnosticeret, symptomerne vurderes ved hjælp af et numerisk vurderingssystem baseret på sværhedsgrad (fraværende=0; mild=1; moderat=2; svær=3) med en minimum VVC Composite Signs/Symtoms-score på 7
  2. Emnet fuldfører processen med informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at tage undersøgelsesmedicin, når det er planlagt
  4. Forsøgspersonen overholder alle instruktioner i kliniske forsøg. Forpligter sig til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. havde nogen anden seksuelt overført sygdom eller gynækologisk abnormitet, der kræver behandling
  2. havde en sygdom, der vides at være disponeret for candidiasis såsom diabetes mellitus, eller fik antibiotika eller kortikosteroider
  3. var gravide
  4. havde brugt svampedræbende medicin i ugen før indrejsen
  5. forventedes at have menstruation inden for syv dage efter behandlingens start
  6. inficeret mere end én candida-art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clotrimazol vaginal tablet
2 doser af 500 mg Clotrimazol administreret intravaginalt (på dag 1 og dag 4)
Medicin: Clotrimazol vaginal tablet
2 doser af 500 mg Clotrimazol administreret intravaginalt (på dag 1 og dag 4)
Andre navne:
  • Canesten
Aktiv komparator: Fluconazol
2 doser af 150 mg oral Fluconazol (på dag 1 og dag 4)
Medicin: Fluconazol
2 doser af 150 mg oral Fluconazol (på dag 1 og dag 4)
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt 1
Tidsramme: 7-14 dage efter behandling (=besøg 2)
De kliniske helbredelsesrater for clotrimazol og fluconazol: Klinisk helbredelse blev defineret som opløsningen af ​​symptomer til stede ved baseline med en total sværhedsgrad på ≤2. Forbedring blev defineret som en betydelig reduktion i sværhedsgraden af ​​baseline-tegn og -symptomer med et fald i den samlede score med ≥50%. Patienter, der ikke var klinisk helbredt eller viste bedring, blev betragtet som kliniske svigt.
7-14 dage efter behandling (=besøg 2)
Terapeutisk effekt 2
Tidsramme: ved dag 30-35 opfølgning
De kliniske helbredelsesrater for clotrimazol og fluconazol
ved dag 30-35 opfølgning
Terapeutisk effekt 3
Tidsramme: ved dag 7-14 opfølgning
Mykologisk helbredelse af clotrimazolgruppe og fluconazolgruppe
ved dag 7-14 opfølgning
Terapeutisk effekt 4
Tidsramme: ved dag30-35 opfølgning
Mykologisk helbredelse af clotrimazol-gruppen og fluconazol-gruppen: Mykologisk helbredelse eller svigt blev omtalt som henholdsvis Candida negativ eller positiv på Candida-kultur ved opfølgningsbesøg.
ved dag30-35 opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser 1
Tidsramme: på dag 7-14 opfølgning
Systemisk: svag, hjertebanken, takykardi, migræne, hovedpine, svimmelhed, rhinoré, følelsesløshed, svimmelhed, træthed.
på dag 7-14 opfølgning
Uønskede hændelser 2
Tidsramme: på dag 7-14 opfølgning
Vulvovaginal kløe, svie, irritation og blødning
på dag 7-14 opfølgning
Uønskede hændelser 3
Tidsramme: på dag 7-14 opfølgning
Mave-tarmkanalen: mavesmerter, diarré, kvalme
på dag 7-14 opfølgning
Uønskede hændelser 4
Tidsramme: på dag 7-14 opfølgning
Hudfølsomhed, urticaria-udslæt, erytematøst udslæt, irritation
på dag 7-14 opfølgning
Samlede uønskede hændelser
Tidsramme: på dag 7-14 opfølgning
Samlede bivirkninger (tilfælde)
på dag 7-14 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pkuszh-2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Virkningen og sikkerheden af ​​clotrimazol vaginal tablet versus oral fluconazol til behandling af svær vulvovaginal candidiasis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner