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Clotrimazol Vaginaltablette vs. Fluconazol bei schwerer vulvovaginaler Candidiasis

28. April 2017 aktualisiert von: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Eine fallkontrollierte randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Clotrimazol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Fluconazol bei schwerer vulvovaginaler Candidiasis

Die Studie konzentriert sich darauf, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Fluconazol bei der Behandlung von schwerer vulvovaginaler Candidiasis zu beweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie bewertet sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von 2 Dosen von 500 mg Clotrimazol-Vaginaltablette, die intravaginal (an Tag 1 und Tag 4) verabreicht werden, im Vergleich zu 2 Dosen von 150 mg Fluconazol (an Tag 1 und Tag 4) zur Behandlung schwerer Vulvovaginale Candidiasis. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine vulvovaginale Candidiasis-Infektion wird diagnostiziert, die Symptome werden anhand eines numerischen Bewertungssystems basierend auf dem Schweregrad (nicht vorhanden = 0; leicht = 1; mäßig = 2; schwer = 3) mit einem zusammengesetzten VVC-Anzeichen/Symptom-Score von mindestens 7 bewertet
  2. Das Subjekt schließt den Einwilligungsprozess ab
  3. Der Proband stimmt zu, die Studienmedikation zum geplanten Zeitpunkt einzunehmen
  4. Der Proband erfüllt alle Anweisungen für klinische Studien. Verpflichtet sich zu allen Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  1. andere sexuell übertragbare Krankheiten oder gynäkologische Anomalien hatten, die eine Behandlung erforderten
  2. eine Krankheit hatten, von der bekannt ist, dass sie für Candidiasis prädisponiert, wie z. B. Diabetes mellitus, oder Antibiotika oder Kortikosteroide erhielten
  3. Wir sind schwanger
  4. hatte in der Woche vor der Einreise Antimykotika eingenommen
  5. Es wurde erwartet, dass sie innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Behandlung menstruieren
  6. mehr als eine Candida-Art infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clotrimazol Vaginaltablette
2 Dosen von 500 mg Clotrimazol intravaginal verabreicht (an Tag 1 und Tag 4)
Arzneimittel: Clotrimazol Vaginaltablette
2 Dosen von 500 mg Clotrimazol intravaginal verabreicht (an Tag 1 und Tag 4)
Andere Namen:
  • Kanesten
Aktiver Komparator: Fluconazol
2 Dosen von 150 mg oralem Fluconazol (an Tag 1 und Tag 4)
Arzneimittel: Fluconazol
2 Dosen von 150 mg oralem Fluconazol (an Tag 1 und Tag 4)
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit 1
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)
Die klinischen Heilungsraten von Clotrimazol und Fluconazol: Klinische Heilung wurde definiert als das Abklingen der Symptome, die zu Studienbeginn vorhanden waren, mit einem Gesamtschwerewert von ≤2. Eine Verbesserung wurde definiert als eine beträchtliche Verringerung des Schweregrads der Ausgangszeichen und -symptome mit einer Abnahme des Gesamtscores um ≥ 50 %. Patienten, die klinisch nicht geheilt waren oder eine Besserung zeigten, wurden als klinisches Versagen betrachtet.
7-14 Tage nach der Behandlung (=Besuch 2)
Therapeutische Wirksamkeit 2
Zeitfenster: an den Tagen 30-35 Follow-up
Die klinischen Heilungsraten von Clotrimazol und Fluconazol
an den Tagen 30-35 Follow-up
Therapeutische Wirksamkeit 3
Zeitfenster: an den Tagen 7-14 Follow-up
Mykologische Heilung der Clotrimazol-Gruppe und der Fluconazol-Gruppe
an den Tagen 7-14 Follow-up
Therapeutische Wirksamkeit 4
Zeitfenster: an den Tagen 30-35 Follow-up
Mykologische Heilung der Clotrimazol-Gruppe und der Fluconazol-Gruppe: Mykologische Heilung oder Versagen wurde als Candida-negativ bzw. -positiv in der Candida-Kultur bei Nachsorgeuntersuchungen bezeichnet.
an den Tagen 30-35 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen 1
Zeitfenster: am Tag 7-14 Follow-up
Systemisch: schwach, Herzklopfen, Tachykardie, Migräne, Kopfschmerzen, Schwindel, Schnupfen, Taubheit, Schwindel, Müdigkeit.
am Tag 7-14 Follow-up
Nebenwirkungen 2
Zeitfenster: am Tag 7-14 Follow-up
Vulvovaginaler Pruritus, Brennen, Reizung und Blutung
am Tag 7-14 Follow-up
Nebenwirkungen 3
Zeitfenster: am Tag 7-14 Follow-up
Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
am Tag 7-14 Follow-up
Nebenwirkungen 4
Zeitfenster: am Tag 7-14 Follow-up
Hautempfindlichkeit, Urtikaria-Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Reizung
am Tag 7-14 Follow-up
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 7-14 Follow-up
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse (Fälle)
am Tag 7-14 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pkuszh-2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Clotrimazol-Vaginaltabletten im Vergleich zu oralem Fluconazol bei der Behandlung schwerer vulvovaginaler Candidiasis

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