Comprimido vaginal de clotrimazol vs fluconazol para candidíase vulvovaginal grave
28 de abril de 2017 atualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Um estudo randomizado controlado por caso para a eficácia do comprimido vaginal de clotrimazol versus fluconazol para candidíase vulvovaginal grave
O estudo tem como objetivo provar a eficácia e segurança do comprimido vaginal de clotrimazol versus fluconazol para o tratamento da candidíase vulvovaginal grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual está avaliando a eficácia e a segurança de 2 doses de comprimido vaginal de 500 mg de clotrimazol administrado por via intravaginal (no dia 1 e no dia 4) versus 2 doses de 150 mg de fluconazol (no dia 1 e no dia 4) para o tratamento de vulvovaginal grave candidíase. O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A infecção por candidíase vulvovaginal é diagnosticada, os sintomas avaliados usando um sistema de classificação numérica com base na gravidade (ausente = 0; leve = 1; moderado = 2; grave = 3) com uma pontuação mínima de VVC Composite Signs/Symptoms de 7
- Sujeito conclui o processo de consentimento informado
- O sujeito concorda em tomar a medicação do estudo quando programado
- O sujeito cumpre todas as instruções do ensaio clínico. Compromete-se com todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- teve qualquer outra doença sexualmente transmissível ou anormalidade ginecológica que exija tratamento
- tinha uma doença conhecida por predispor à candidíase, como diabetes mellitus, ou estava recebendo antibióticos ou corticosteróides
- nós estamos grávidas
- tinha usado medicação antifúngica na semana anterior à entrada
- esperava-se que menstruassem dentro de sete dias após o início do tratamento
- infectou mais de uma espécie de candida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido vaginal de clotrimazol
2 doses de 500 mg de clotrimazol administradas por via intravaginal (dia 1 e dia 4)
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2 doses de 500 mg de clotrimazol administradas por via intravaginal (dia 1 e dia 4)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fluconazol
2 doses de Fluconazol oral de 150 mg (dia 1 e dia 4)
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2 doses de Fluconazol oral de 150 mg (dia 1 e dia 4)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Terapêutica 1
Prazo: 7-14 dias após o tratamento (= visita 2)
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As taxas de cura clínica de clotrimazol e fluconazol: A cura clínica foi definida como a resolução dos sintomas presentes no início do estudo com uma pontuação total de gravidade ≤2.
A melhora foi definida como uma redução considerável na gravidade dos sinais e sintomas basais com uma diminuição no escore total em ≥50%.
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7-14 dias após o tratamento (= visita 2)
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Eficácia Terapêutica 2
Prazo: nos dias 30-35 de acompanhamento
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As taxas de cura clínica de clotrimazol e fluconazol
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nos dias 30-35 de acompanhamento
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Eficácia Terapêutica 3
Prazo: nos dias 7-14 de acompanhamento
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Cura micológica do grupo clotrimazol e do grupo fluconazol
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nos dias 7-14 de acompanhamento
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Eficácia Terapêutica 4
Prazo: nos dias 30-35 de acompanhamento
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Cura micológica do grupo clotrimazol e do grupo fluconazol: A cura ou falha micológica foi referida como Candida negativa ou positiva, respectivamente, na cultura de Candida nas visitas de acompanhamento.
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nos dias 30-35 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos 1
Prazo: no dia 7-14 de acompanhamento
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Sistêmico: fraco, palpitação, taquicardia, enxaqueca, dor de cabeça, tontura, rinorréia, entorpecimento, tontura, fadiga.
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no dia 7-14 de acompanhamento
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Eventos Adversos 2
Prazo: no dia 7-14 de acompanhamento
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Prurido vulvovaginal, queimação, irritação e sangramento
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no dia 7-14 de acompanhamento
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Eventos adversos 3
Prazo: no dia 7-14 de acompanhamento
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Trato gastrointestinal: dor abdominal, diarreia, náusea
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no dia 7-14 de acompanhamento
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Eventos adversos 4
Prazo: no dia 7-14 de acompanhamento
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Sensibilidade da pele, erupção cutânea com urticária, erupção cutânea eritematosa, irritação
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no dia 7-14 de acompanhamento
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Total de eventos adversos
Prazo: no dia 7-14 de acompanhamento
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Total de eventos adversos (casos)
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no dia 7-14 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Clotrimazol
- Miconazol
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- pkuszh-2014-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: A eficácia e segurança do comprimido vaginal de clotrimazol versus fluconazol oral no tratamento da candidíase vulvovaginal grave
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