Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klotrimatsoli-emätintabletti vs flukonatsoli vaikeaan vulvovaginaaliseen kandidiaasi

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Tapauskontrolloitu satunnaistettu tutkimus klotrimatsoli-emätintabletin ja flukonatsolin tehosta vaikeassa vulvoemätin kandidiaasissa

Tutkimus keskittyy osoittamaan, että Clotrimazole-emätintabletin teho ja turvallisuus flukonatsoliin verrattuna vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä emättimensisäisesti annetun 500 mg:n klotrimatsoli-emätintabletin (päivänä 1 ja päivänä 4) tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahteen 150 mg:n flukonatsoliannokseen (päivänä 1 ja päivänä 4) vaikean vulvovaginaalisen taudin hoidossa. kandidiaasi. Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vulvovaginaalinen kandidiaasin infektio diagnosoidaan, oireet arvioidaan numeerisen luokitusjärjestelmän avulla, joka perustuu vaikeusasteeseen (poissa = 0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vaikea = 3) vähintään VVC:n yhdistetyt merkit/oireet -pistemäärä 7
  2. Tutkittava suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin
  3. Tutkittava suostuu ottamaan tutkimuslääkitystä aikataulun mukaan
  4. Tutkittava noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen ohjeita. Sitoutuu kaikkiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä oli jokin muu hoitoa vaativa sukupuolitauti tai gynekologinen poikkeavuus
  2. sinulla oli sairaus, jonka tiedettiin altistavan kandidiaasille, kuten diabetes mellitus, tai saivat antibiootteja tai kortikosteroideja
  3. olivat raskaana
  4. oli käyttänyt sienilääkettä sisääntuloa edeltävän viikon aikana
  5. kuukautisten odotettiin alkavan seitsemän päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
  6. tartunnan saaneet useamman kuin yhden candida-lajin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klotrimatsoli emätintabletti
2 annosta 500 mg klotrimatsolia intravaginaalisesti (päivänä 1 ja päivänä 4)
Lääke: Klotrimatsoli emätintabletti
2 annosta 500 mg klotrimatsolia intravaginaalisesti (päivänä 1 ja päivänä 4)
Muut nimet:
  • Canesten
Active Comparator: Flukonatsoli
2 annosta 150 mg suun kautta otettavaa flukonatsolia (päivänä 1 ja päivänä 4)
Lääke: Flukonatsoli
2 annosta 150 mg suun kautta otettavaa flukonatsolia (päivänä 1 ja päivänä 4)
Muut nimet:
  • Diflucan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen teho 1
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)
Klotrimatsolin ja flukonatsolin kliiniset paranemisasteet: Kliininen parantuminen määriteltiin lähtötilanteessa esiintyneiden oireiden häviämiseksi kokonaisvakavuusasteella ≤2. Paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden vakavuuden huomattavaksi vähentymiseksi, jolloin kokonaispistemäärä laski ≥ 50 %. Potilaat, jotka eivät parantuneet kliinisesti tai joilla oli parannus, katsottiin kliinisiksi epäonnistumisiksi.
7-14 päivää hoidon jälkeen (=käynti 2)
Terapeuttinen teho 2
Aikaikkuna: päivinä 30-35 seuranta
Klotrimatsolin ja flukonatsolin kliiniset paranemisasteet
päivinä 30-35 seuranta
Terapeuttinen tehokkuus 3
Aikaikkuna: päivinä 7-14 seuranta
Klotrimatsoliryhmän ja flukonatsoliryhmän mykologinen hoito
päivinä 7-14 seuranta
Terapeuttinen tehokkuus 4
Aikaikkuna: päivinä 30-35 seuranta
Klotrimatsoliryhmän ja flukonatsoliryhmän mykologinen paraneminen: Mykologisesta paranemisesta tai epäonnistumisesta viitattiin Candida-negatiiviseksi tai positiiviseksi, vastaavasti, Candida-viljelmässä seurantakäynneillä.
päivinä 30-35 seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat 1
Aikaikkuna: päivinä 7-14 seuranta
Systeeminen: heikkous, sydämentykytys, takykardia, migreeni, päänsärky, huimaus, rinorrea, puutuminen, huimaus, väsymys.
päivinä 7-14 seuranta
Haitalliset tapahtumat 2
Aikaikkuna: päivinä 7-14 seuranta
Vulvovaginaalinen kutina, polttaminen, ärsytys ja verenvuoto
päivinä 7-14 seuranta
Haittatapahtumat 3
Aikaikkuna: päivinä 7-14 seuranta
Ruoansulatuskanava: vatsakipu, ripuli, pahoinvointi
päivinä 7-14 seuranta
Haittatapahtumat 4
Aikaikkuna: päivinä 7-14 seuranta
Ihon herkkyys, nokkosihottuma, erytematoottinen ihottuma, ärsytys
päivinä 7-14 seuranta
Haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: päivinä 7-14 seuranta
Haittatapahtumat yhteensä (tapaukset)
päivinä 7-14 seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Shenzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pkuszh-2014-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Klotrimatsoliemätintablettien teho ja turvallisuus suun kautta otettavan flukonatsolin kanssa vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, vulvovaginaalinen

Kliiniset tutkimukset Klotrimatsoli emätintabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa