Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klotrimazol w tabletkach dopochwowych w porównaniu z flukonazolem w przypadku ciężkiej kandydozy sromu i pochwy

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Randomizowane badanie kliniczno-kontrolne dotyczące skuteczności klotrimazolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z flukonazolem w leczeniu ciężkiej kandydozy sromu i pochwy

Badanie koncentruje się na udowodnieniu, że skuteczność i bezpieczeństwo klotrimazolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z flukonazolem w leczeniu ciężkiej kandydozy sromu i pochwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ocenia zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo 2 dawek 500 mg klotrimazolu w tabletkach dopochwowych podawanych dopochwowo (w 1. i 4. dniu) w porównaniu z 2 dawkami 150 mg flukonazolu (w 1. kandydoza. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zakażenia kandydozą sromu i pochwy, objawy oceniane za pomocą numerycznego systemu oceny na podstawie nasilenia (brak = 0; łagodny = 1; umiarkowany = 2; ciężki = 3) z minimalną punktacją VVC Composite Signs/Symptoms wynoszącą 7
  2. Podmiot kończy proces świadomej zgody
  3. Uczestnik wyraża zgodę na przyjmowanie badanego leku zgodnie z planem
  4. Podmiot przestrzega wszystkich instrukcji badania klinicznego. Zobowiązuje się do wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. miała jakąkolwiek inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub nieprawidłowości ginekologiczne wymagające leczenia
  2. miał chorobę, o której wiadomo, że predysponuje do kandydozy, taką jak cukrzyca, lub przyjmował antybiotyki lub kortykosteroidy
  3. jesteśmy w ciąży
  4. stosowało leki przeciwgrzybicze w tygodniu przed wejściem
  5. spodziewano się miesiączki w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia
  6. zakażonych więcej niż jednym gatunkiem Candida

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clotrimazol tabletki dopochwowe
2 dawki klotrimazolu po 500 mg podane dopochwowo (w 1. i 4. dniu)
Lek: Clotrimazol tabletki dopochwowe
2 dawki klotrimazolu po 500 mg podane dopochwowo (w 1. i 4. dniu)
Inne nazwy:
  • Canesten
Aktywny komparator: Flukonazol
2 dawki doustnego flukonazolu po 150 mg (w dniu 1. i dniu 4.)
Lek: Flukonazol
2 dawki doustnego flukonazolu po 150 mg (w dniu 1. i dniu 4.)
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapeutyczna 1
Ramy czasowe: 7-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)
Kliniczne wskaźniki wyleczenia klotrimazolu i flukonazolu: Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako ustąpienie objawów występujących na początku badania z całkowitą oceną nasilenia ≤2. Poprawę zdefiniowano jako znaczne zmniejszenie nasilenia początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych wraz ze spadkiem całkowitej punktacji o ≥50%. Pacjentów niewyleczonych klinicznie lub wykazujących poprawę uznano za pacjentów z niepowodzeniem klinicznym.
7-14 dni po zabiegu (=wizyta 2)
Skuteczność terapeutyczna 2
Ramy czasowe: w dniach obserwacji 30-35
Kliniczne wskaźniki wyleczenia klotrimazolu i flukonazolu
w dniach obserwacji 30-35
Skuteczność terapeutyczna 3
Ramy czasowe: w dniach 7-14 obserwacji
Kuracja mikologiczna grupy klotrimazolowej i grupy flukonazolowej
w dniach 7-14 obserwacji
Skuteczność terapeutyczna 4
Ramy czasowe: w dniach obserwacji 30-35
Wyleczenie mikologiczne z grupy klotrimazolowej i flukonazolowej: Wyleczenie lub niepowodzenie mikologiczne zostało określone odpowiednio jako wynik dodatni lub ujemny w stosunku do Candida w hodowli Candida podczas wizyt kontrolnych.
w dniach obserwacji 30-35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane 1
Ramy czasowe: w dniach 7-14 obserwacja
Układowe: osłabienie, kołatanie serca, tachykardia, migrena, ból głowy, zawroty głowy, wyciek z nosa, drętwienie, zawroty głowy, zmęczenie.
w dniach 7-14 obserwacja
Zdarzenia niepożądane 2
Ramy czasowe: w dniach 7-14 obserwacja
Świąd sromu i pochwy, pieczenie, podrażnienie i krwawienie
w dniach 7-14 obserwacja
Zdarzenia niepożądane 3
Ramy czasowe: w dniach 7-14 obserwacja
Przewód pokarmowy: ból brzucha, biegunka, nudności
w dniach 7-14 obserwacja
Zdarzenia niepożądane 4
Ramy czasowe: w dniach 7-14 obserwacja
Wrażliwość skóry, wysypka pokrzywkowa, wysypka rumieniowa, podrażnienie
w dniach 7-14 obserwacja
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w dniach 7-14 obserwacja
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (przypadków)
w dniach 7-14 obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pkuszh-2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Skuteczność i bezpieczeństwo klotrimazolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z doustnym flukonazolem w leczeniu ciężkiej kandydozy sromu i pochwy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj