Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clotrimazol Vaginal Tablet vs Fluconazole för svår vulvovaginal candidiasis

28 april 2017 uppdaterad av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

En fallkontrollerad randomiserad studie av effekten av Clotrimazol Vaginal Tablet vs Fluconazole för svår vulvovaginal candidiasis

Studien är inriktad på att bevisa att effekten och säkerheten av Clotrimazole vaginal tablett vs Fluconazole för behandling av svår vulvovaginal candidiasis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien utvärderar både effektiviteten och säkerheten för de 2 doserna av 500 mg klotrimazol vaginal tablett administrerade intravaginalt (dag 1 och dag 4) jämfört med 2 doser av 150 mg flukonazol (dag 1 och dag 4) för behandling av svår vulvovaginal candidiasis. Antalet deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vulvovaginal candidiasis-infektion diagnostiseras, symtomen utvärderas med hjälp av ett numeriskt klassificeringssystem baserat på svårighetsgrad (frånvarande = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3) med minsta VVC Composite Signs/Symtoms-poäng på 7
  2. Ämnet slutför processen för informerat samtycke
  3. Försökspersonen samtycker till att ta studiemedicin vid schemalagd tid
  4. Försökspersonen följer alla instruktioner för kliniska prövningar. Förbinder sig till alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. hade någon annan sexuellt överförbar sjukdom eller gynekologisk avvikelse som kräver behandling
  2. hade en sjukdom som är känd för att predisponera för candidiasis såsom diabetes mellitus, eller fick antibiotika eller kortikosteroider
  3. var gravida
  4. hade använt svampdödande medicin veckan innan inresan
  5. förväntades få menstruation inom sju dagar efter behandlingens början
  6. infekterade mer än en candida-art

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clotrimazol vaginal tablett
2 doser om 500 mg Clotrimazol administrerade intravaginalt (dag 1 och dag 4)
Läkemedel: Clotrimazol vaginal tablett
2 doser om 500 mg Clotrimazol administrerade intravaginalt (dag 1 och dag 4)
Andra namn:
  • Canesten
Aktiv komparator: Flukonazol
2 doser av 150 mg oral flukonazol (dag 1 och dag 4)
Läkemedel: Flukonazol
2 doser av 150 mg oral flukonazol (dag 1 och dag 4)
Andra namn:
  • Diflucan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk effekt 1
Tidsram: 7-14 dagar efter behandling (=besök 2)
Den kliniska botningsfrekvensen för klotrimazol och flukonazol: Klinisk bot definierades som upplösningen av symtomen vid baslinjen med en total svårighetsgrad på ≤2. Förbättring definierades som en avsevärd minskning av svårighetsgraden av tecken och symtom vid baslinjen med en minskning av totalpoängen med ≥50%. Patienter som inte var kliniskt botade eller visade förbättring ansågs vara kliniska misslyckanden.
7-14 dagar efter behandling (=besök 2)
Terapeutisk effekt 2
Tidsram: vid dag 30-35 uppföljning
Den kliniska botningshastigheten för klotrimazol och flukonazol
vid dag 30-35 uppföljning
Terapeutisk effekt 3
Tidsram: dag 7-14 uppföljning
Mykologisk bot av klotrimazolgruppen och flukonazolgruppen
dag 7-14 uppföljning
Terapeutisk effekt 4
Tidsram: vid dag30-35 uppföljning
Mykologiskt botemedel av klotrimazolgruppen och flukonazolgruppen: Mykologiskt botemedel eller misslyckande kallades Candida-negativ respektive positiv på Candida-odling vid uppföljningsbesök.
vid dag30-35 uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar 1
Tidsram: dag 7-14 uppföljning
Systemisk: svag, hjärtklappning, takykardi, migrän, huvudvärk, yrsel, rinorré, domningar, yrsel, trötthet.
dag 7-14 uppföljning
Biverkningar 2
Tidsram: dag 7-14 uppföljning
Vulvovaginal klåda, sveda, irritation och blödning
dag 7-14 uppföljning
Biverkningar 3
Tidsram: dag 7-14 uppföljning
Mag-tarmkanalen: buksmärtor, diarré, illamående
dag 7-14 uppföljning
Biverkningar 4
Tidsram: dag 7-14 uppföljning
Hudkänslighet, urtikariautslag, erytematösa utslag, irritation
dag 7-14 uppföljning
Totala negativa händelser
Tidsram: dag 7-14 uppföljning
Totalt antal negativa händelser (fall)
dag 7-14 uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Shangrong Fan, M.D., Peking University Shenzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pkuszh-2014-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/myc.12485/epdf

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationskommentarer: Effekten och säkerheten av klotrimazol vaginal tablett jämfört med oral flukonazol vid behandling av svår vulvovaginal candidiasis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis, vulvovaginal

Kliniska prövningar på Clotrimazol vaginal tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera