再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者 (CPD) におけるカーフィルゾミブ、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンの第 I/II 相試験 (CPD)

包含基準:

年齢 > 18 歳。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。 -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。

患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。

-女性患者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。

男性患者は、研究期間中、許容される避妊方法（コンドームまたは禁欲）を使用することに同意します。

-レナリドミドに対する一次難治性または再発/難治性の患者。 -被験者は、レナリドマイドを単独または組み合わせて含む前治療を少なくとも2サイクル連続して受けていなければなりません。

-被験者は、次のように定義された、レナリドマイドに対して一次難治性または再発/難治性でなければなりません。 2) 最後の骨髄腫レナリドマイドを含むレジメンの完了中または完了後 60 日以内に疾患の進行が記録されている。

ボルテゾミブに再発および/または難治性であり、ボルテゾミブに未経験の患者の両方を登録することができます。

-患者は次のように定義される測定可能な疾患を持っています：定量化可能な血清モノクローナルタンパク質値（一般的に、しかし必ずしもMタンパク質の0.5 g / dL以上）、および該当する場合、> 200 mg / 24時間の尿中軽鎖排泄。 オリゴまたは非分泌性 MM の患者の場合、臨床検査または該当する X 線写真 (すなわち、 MRI、CT-スキャン) または異常な遊離軽鎖比 (n.v.: 0.26-1.65)。 利益結果の解釈を最大化するために、この研究に入院した患者の 10% 未満が遊離軽鎖のみのオリゴまたは非分泌型 MM であると予想されます。

-患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは60％以上です。 -患者の平均余命は3か月を超えています。

患者は、ベースラインの14日前（サイクル1の1日目、治験薬投与前）に以下の臨床検査値を示します。

-薬物投与前の14日以内の血小板数≧50 x 109 / L（骨髄への骨髄腫の関与が> 50％の場合は≧30 x 10 / L）。

-登録前14日以内のヘモグロビン≥8 g / dL（80 g / L）（被験者は、施設のガイドラインに従って赤血球[RBC]輸血を受けている可能性があります）。

-成長因子を使用しない絶対好中球数（ANC）≥1 x 109 / L。 補正血清カルシウム ≤14 mg/dL (3.5 mmol/L) アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤ 3.5 x ULN。 総ビリルビン：ULNの2倍以下。 -クレアチニンクリアランスの計算値または測定値が45mL/分以上。

除外基準:

新たに骨髄腫と診断された患者。 -血清遊離軽鎖が存在し、比率が異常でない限り、非分泌性MMの患者。

妊娠中または授乳中の女性。 -登録前21日以内の大手術。 -登録前14日以内の治療（全身抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬）を必要とする急性活動性感染症。

-患者は、アクティブな感染性肝炎タイプA、B、またはC、またはHIVを持っています。 -登録前4か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の冠動脈疾患の病歴、重度の制御不能な心室性不整脈、洞不全症候群、または急性虚血またはグレード3の伝導システムの心電図の証拠被験者がペースメーカーを持っていない限り、異常。

-制御されていない高血圧または制御されていない糖尿病 登録前の14日以内。

-登録前14日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）。

-Captisol（carfilzomibを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既知の病歴。

-すべての抗凝固および抗血小板オプションに対する過敏症、抗ウイルス薬、または既存の肺または心臓障害による水分補給に対する不耐性を含む、必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌。

-ベースライン前の14日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を必要とする被験者。

-治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態。

a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または甲状腺癌を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍; b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺癌;または d) 膀胱の限局性移行上皮癌または副腎または膵臓の良性腫瘍など、外科的切除により治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌。