재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자(CPD)에서 카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손의 I/II상 연구 (CPD)

포함 기준:

나이 > 18세. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 환자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.

남성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.

레날리도마이드에 대한 일차 불응성 또는 재발성/불응성 환자. 피험자는 레날리도마이드 단독 또는 조합을 포함하는 사전 치료를 최소 2주기 연속으로 받아야 합니다.

피험자는 다음과 같이 정의된 레날리도마이드에 대한 일차 불응성 또는 재발성/불응성이어야 합니다. 2) 마지막 골수종 레날리도마이드 함유 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 60일 이내에 문서화된 질병 진행.

Bortezomib에 대한 재발성 및/또는 불응성 및 Bortezomib에 대한 나이브 환자 모두 등록할 수 있습니다.

환자는 측정 가능한 질병이 있으며 다음과 같이 정의됩니다: 정량화 가능한 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 ≥ 0.5g/dL의 M-단백질) 및 해당되는 경우 >200mg/24시간의 소변 경쇄 배설. 올리고 또는 비분비성 MM 환자의 경우, 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI, CT-스캔) 또는 비정상적인 자유 경쇄 비율(n.v.: 0.26-1.65). 우리는 이 연구에 입원한 환자의 10% 미만이 유익성 결과의 해석을 최대화하기 위해 유리 경쇄만을 갖는 올리고- 또는 비-분비성 MM일 것으로 예상합니다.

환자는 카르노프스키 활동도 ≥60%입니다. 환자의 기대 수명이 >3개월입니다.

환자는 기준선 전 14일 이내(연구 약물 투여 전 주기 1의 1일)에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.

약물 투여 전 14일 이내에 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L(골수에서 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 30 x 109/L).

등록 전 14일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)(대상은 기관 지침에 따라 적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음).

성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 109/L. 보정된 혈청 칼슘 ≤14mg/dL(3.5mmol/L) 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤ 3.5 x ULN. 총 빌리루빈: ≤ 2 x ULN. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min.

제외 기준:

새로 진단받은 골수종 환자. 무혈청 경쇄가 존재하고 비율이 비정상이 아닌 한, 비분비성 MM 환자.

임신 또는 수유중인 여성. 등록 전 21일 이내 대수술. 등록 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염.

환자는 활성 감염성 간염 유형 A, B 또는 C 또는 HIV가 있습니다. 등록 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증, 심각한 관상동맥 질환의 병력, 심각한 통제되지 않는 심실성 부정맥, 동병 증후군 또는 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템의 심전도 증거 피험자에게 심박조율기가 없는 한 이상.

등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병.

등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급).

캡티솔(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력.

모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.

기준선 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출 또는 복강천자가 필요한 복수가 있는 피험자.

연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.

a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암.