オピオイド依存症に対するブプレノルフィン治療
2023年3月8日 更新者：Yale University
処方オピオイド依存症に対するブプレノルフィン治療
ブプレノルフィン/ナロキソン (BUP/NLX) 治療は、処方オピオイド依存症の治療に有効ですが、以前の研究では、この患者集団に対する BUP/NLX の最適用量は決定されていません。
この研究の目的は、低用量範囲 (8/2 mg 以下) と高用量範囲 (16 以上、範囲 16 ～ 24mg）。
関心のある主な結果は、治療の継続、オピオイドの使用、および他の乱用薬物の使用です。
調査の概要
詳細な説明
これは、退役軍人のオピオイド依存症の男性と女性約 9 人を対象とした無作為化非盲検臨床試験です。
退役軍人は、ブプレノルフィンの低用量範囲 (<8mg) とブプレノルフィン/ナロキソンの高用量範囲 (BUP/NLX (<16mg)) の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。
ブプレノルフィンへの誘導中、すべての参加者は2mgの用量で開始され、この用量は、オピオイド離脱症状の安定化のために必要に応じて増加されます.低用量グループでは最大8mg、高用量グループでは最大16mgまで、 5日間以内。
参加者は、最初の 5 日間の誘導の間、毎日 (週末を除く) 見られます。
12週間の研究の終わりに、参加者は、この投薬を継続したい場合はブプレノルフィンクリニックに紹介されるか、薬物を使用しないことを希望する場合は、最大4週間ブプレノルフィンからの解毒を受けます。
調査完了後 1、3、および 6 か月に予定されているフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女、オピオイド依存症に対する過去の治療が文書化されていることから明らかな現在の処方オピオイド依存症、7 以上の臨床アヘン離脱尺度スコアによって証明されたアヘン離脱の徴候、オピオイドの自己申告歴依存症、およびアヘン剤の陽性の尿毒物学。
- ブプレノルフィン維持のためにオピオイドから解毒される意欲;
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意したスクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、研究参加中に毎月の妊娠検査が得られます。
除外基準:
- 過去 1 か月間に 4 日以上ヘロインを使用した。
- ヘロイン単独によるオピオイド依存の生涯歴;
- ヘロインを静脈内に使用したことがあります。
- 適切な疼痛管理のための現在進行中のオピオイド治療の必要性;
- -現在のアルコール、ベンゾジアゼピン、バルビツレートの使用と、スクリーニング中に決定された生理学的依存および身体的、
- ブプレノルフィン治療が禁忌であるか、またはMDの決定で医学的に危険である、徐脈または他の不整脈、主要な心血管、腎臓、内分泌、または肝臓障害を含む深刻な不安定な医学的疾患;
- 精神病、精神病を伴う双極性障害を含む深刻な精神疾患：
- または、より高いレベルまたはケアを必要とする重大な現在の自殺または殺人の考え;
- ブプレノルフィンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン低用量
このアームの参加者は、低用量（8/2mg 以下）のブプレノルフィンを 12 週間投与されます。
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他の名前：
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実験的：ブプレノルフィン高用量
このアームの参加者は、高用量 (16-24mg) のブプレノルフィンを 12 週間受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アヘン剤使用のための尿毒物学
時間枠：1～12週目
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オピオイドの使用を記録するために使用されます。尿毒性スクリーニングは、研究参加中に毎週完了します (12 週間の研究)
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1～12週目
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尿毒物学
時間枠：1～12週目
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カンナビノイドの使用を記録するために使用され、尿毒物学スクリーニングは研究参加中に毎週完了します（12週間の研究）
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1～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。