Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie buprenorfiną uzależnienia od opioidów

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie buprenorfiną uzależnienia od opioidów na receptę

Leczenie buprenorfiną/naloksonem (BUP/NLX) jest skuteczne w leczeniu uzależnienia od opioidów wydawanych na receptę, wcześniejsze badania nie określiły optymalnej dawki BUP/NLX dla tej populacji pacjentów. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w skuteczności klinicznej tabletki BUP/NLX w zakresie małych dawek (mniejszych lub równych 8/2 mg) w porównaniu z zakresem dużych dawek (większych lub równych 16, zakres 16- 24 mg). Głównymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania będzie kontynuacja leczenia, stosowanie opioidów oraz stosowanie innych środków odurzających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem około 9 weteranów, mężczyzn i kobiet uzależnionych od opioidów. Weterani zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: niski zakres dawek buprenorfiny (<8 mg) vs. wysoki zakres dawek buprenorfiny/naloksonu (BUP/NLX (<16 mg). Podczas indukcji do buprenorfiny wszyscy uczestnicy zostaną rozpoczęci od dawki 2 mg i dawka ta będzie zwiększana w miarę potrzeb do stabilizacji objawów odstawiennych opioidów, do 8 mg w grupie otrzymującej małą dawkę i do 16 mg w grupie otrzymującej dużą dawkę, w okresie 5 dni. Uczestnicy będą widywać się codziennie (z wyłączeniem weekendów) przez pierwsze 5 dni wprowadzenia. Pod koniec 12-tygodniowego badania uczestnicy zostaną skierowani do kliniki zajmującej się buprenorfiną, jeśli chcą kontynuować przyjmowanie tego leku, lub jeśli chcą być wolni od narkotyków, zostaną poddani detoksykacji z buprenorfiny przez okres do 4 tygodni. Wizyty kontrolne, zaplanowane na 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, aktualna zależność od opioidów wydawanych na receptę potwierdzona udokumentowanym wcześniejszym leczeniem uzależnienia od opioidów, oznaki odstawienia opiatów potwierdzone wynikiem 7 lub wyższym w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów, samoocena historii uzależnienia od opioidów uzależnienie i dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na obecność opiatów;
  2. gotowość do detoksykacji z opioidów w celu utrzymania buprenorfiny;
  3. w przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego z wyrażeniem zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży, z comiesięcznymi testami ciążowymi uzyskiwanymi podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. używanie heroiny przez ponad 4 dni w ciągu ostatniego miesiąca;
  2. życiowa historia uzależnienia od opioidów z powodu samej heroiny;
  3. kiedykolwiek używał heroiny dożylnie;
  4. wymóg bieżącego leczenia opioidami w celu odpowiedniego leczenia bólu;
  5. aktualne zażywanie alkoholu, benzodiazepin, barbituranów z uzależnieniem fizjologicznym stwierdzonym podczas wywiadu przesiewowego i fizycznego,
  6. poważna niestabilna choroba medyczna, w tym bradykardia lub inne arytmie, poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub wątrobowe, w przypadku których leczenie buprenorfiną jest przeciwwskazane lub które w ocenie MD są niebezpieczne z medycznego punktu widzenia;
  7. ciężka choroba psychiczna, w tym psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z psychozą:
  8. lub znaczące obecne myśli samobójcze lub mordercze wymagające wyższego poziomu lub opieki;
  9. znana alergia lub nietolerancja na buprenorfinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka buprenorfiny
Uczestnicy w tej grupie otrzymują niską dawkę (mniejszą lub równą 8/2 mg) buprenorfiny przez 12 tygodni.
Lek: Buprenorfina
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Bupreneks
  • Nalokson
Eksperymentalny: Wysoka dawka buprenorfiny
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wysoką dawkę (16-24 mg) buprenorfiny przez 12 tygodni.
Lek: Buprenorfina
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Bupreneks
  • Nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksykologia moczu w przypadku stosowania opiatów
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zostanie wykorzystany do udokumentowania używania opioidów, badanie toksykologiczne moczu będzie przeprowadzane co tydzień podczas udziału w badaniu (12-tygodniowe badanie)
Tygodnie 1-12
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zostanie wykorzystany do udokumentowania stosowania kannabinoidów, badanie toksykologiczne moczu będzie przeprowadzane co tydzień podczas udziału w badaniu (12-tygodniowe badanie)
Tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj