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오피오이드 의존에 대한 부프레노르핀 치료

2023년 3월 8일 업데이트: Yale University

처방 오피오이드 의존에 대한 부프레노르핀 치료

부프레노르핀/날록손(BUP/NLX) 치료는 처방 오피오이드 의존성 치료에 효과적이며, 이전 연구에서는 이 환자 집단에 대한 BUP/NLX의 최적 용량을 결정하지 않았습니다. 이 연구의 목표는 저용량 범위(8/2mg 이하) 대 고용량 범위(16 이상, 범위 16- 24mg). 주요 관심 결과는 치료 유지, 오피오이드 사용 및 기타 남용 약물 사용입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 약 9명의 퇴역 군인 오피오이드 의존 남녀를 대상으로 한 무작위 공개 임상 시험입니다. 재향군인은 저용량 범위의 부프레노르핀(<8mg) 대 고용량 범위의 부프레노르핀/날록손(BUP/NLX(<16mg))의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 부프레노르핀 투여 시 모든 참여자는 2mg 용량으로 시작하여 아편유사제 금단 증상의 안정을 위해 필요에 따라 저용량군은 8mg, 고용량군은 16mg까지 증량하며, 5일 이내. 참가자는 처음 5일간의 입문 기간 동안 매일(주말 제외) 볼 수 있습니다. 12주간의 연구가 끝날 때 참가자는 이 약물을 계속 사용하기를 원하는 경우 부프레노르핀 클리닉으로 보내지거나 약물을 사용하지 않기를 원하는 경우 최대 4주 동안 부프레노르핀 해독을 받게 됩니다. 연구 완료 후 1, 3 및 6개월에 예정된 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성과 여성, 오피오이드 의존에 대한 문서화된 이전 치료로 입증된 처방 오피오이드에 대한 현재 의존성, 임상 아편 금단 척도 점수 7 이상으로 입증되는 아편 금단 징후, 자가 보고된 오피오이드 병력 아편제에 대한 의존성 및 양성 소변 독성학;
  2. 부프레노르핀 유지를 위해 오피오이드로부터 해독하려는 의지;
  3. 가임기 여성의 경우, 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하기로 동의한 스크리닝 시 음성 임신 테스트, 연구 참여 기간 동안 월간 임신 테스트를 받습니다.

제외 기준:

  1. 지난달 4일 이상 헤로인 사용;
  2. 헤로인 단독으로 인한 오피오이드 의존의 평생 이력;
  3. 정맥 주사로 헤로인을 사용한 적이 있습니다.
  4. 적절한 통증 관리를 위해 현재 진행 중인 오피오이드 치료에 대한 요구 사항;
  5. 현재 알코올, 벤조디아제핀, 스크리닝 이력 및 신체 검사 중에 결정된 생리적 의존성이 있는 바르비튜레이트 사용,
  6. 서맥 또는 기타 부정맥, 부프레노르핀 치료가 금기이거나 MD 결정 시 의학적으로 위험한 주요 심혈관, 신장, 내분비 또는 간 장애를 포함하는 심각한 불안정한 의학적 질병;
  7. 정신병, 정신병을 동반한 양극성 장애를 포함한 심각한 정신 질환:
  8. 또는 더 높은 수준의 보살핌을 필요로 하는 심각한 현재의 자살 또는 살인 생각;
  9. buprenorphine에 알려진 알레르기 또는 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀 저용량
이 부문의 참가자는 12주 동안 저용량(8/2mg 이하)의 부프레노르핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 수부텍스
  • 서브복손
  • 부프레넥스
  • 날록손
실험적: 부프레노르핀 고용량
이 부문의 참가자는 12주 동안 고용량(16-24mg)의 부프레노르핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 수부텍스
  • 서브복손
  • 부프레넥스
  • 날록손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편류 사용을 위한 소변 독성학
기간: 1-12주차
오피오이드 사용을 기록하는 데 사용되며, 연구 참여(12주 연구) 동안 매주 소변 독성 검사가 완료됩니다.
1-12주차
소변 독성학
기간: 1-12주차
칸나비노이드 사용을 기록하는 데 사용되며, 연구 참여(12주 연구) 동안 매주 소변 독성 검사가 완료됩니다.
1-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부프레노르핀에 대한 임상 시험

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