Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na opioidech buprenorfinem

8. března 2023 aktualizováno: Yale University

Léčba závislosti na opioidech na předpis buprenorfinem

Léčba buprenorfinem/naloxonem (BUP/NLX) je účinná při léčbě závislosti na opioidech na předpis, předchozí studie nestanovily optimální dávku BUP/NLX pro tuto populaci pacientů. Cílem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v klinické účinnosti tablet BUP/NLX v rozmezí nízkých dávek (méně než nebo rovné 8/2 mg) vs. rozmezí vysokých dávek (vyšší nebo rovné 16, rozmezí 16- 24 mg). Hlavními výstupy zájmu bude udržení léčby, užívání opioidů a užívání dalších návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená klinická studie s přibližně 9 veterány závislými na opioidech mužů a žen. Veteráni byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: rozmezí nízkých dávek buprenorfinu (<8 mg) vs. rozmezí vysokých dávek buprenorfinu/naloxonu (BUP/NLX (<16 mg). Během zavádění buprenorfinu bude všem účastníkům zahájena dávka 2 mg a tato dávka se bude podle potřeby zvyšovat pro stabilizaci abstinenčních příznaků opioidů, až na 8 mg pro skupinu s nízkou dávkou a až na 16 mg pro skupinu s vysokou dávkou, ve lhůtě 5 dnů. Účastníci budou viděni denně (kromě víkendů) na úvodních 5 dnech. Na konci 12týdenní studie budou účastníci buď odesláni na buprenorfinovou kliniku, pokud si přejí pokračovat v této léčbě, nebo pokud si přejí být bez drog, podstoupí detoxikaci buprenorfinem po dobu až 4 týdnů. Následné návštěvy plánované na 1, 3 a 6 měsíců po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, současná závislost na opioidech na předpis, jak dokládá zdokumentovaná předchozí léčba závislosti na opioidech, známky abstinenčního syndromu od opiátů doložené skóre na klinické škále odvykání opiátů 7 nebo vyšší, opioid v anamnéze sám hlášený závislost a pozitivní toxikologie moči na opiáty;
  2. ochota být detoxikován od opioidů pro udržení buprenorfinu;
  3. u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s používáním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění, s měsíčními těhotenskými testy získanými během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání heroinu více než 4 dny v posledním měsíci;
  2. celoživotní závislost na opioidech způsobená samotným heroinem;
  3. někdy užili heroin nitrožilně;
  4. požadavek na současnou probíhající léčbu opioidy pro adekvátní léčbu bolesti;
  5. současné užívání alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů s fyziologickou závislostí, jak bylo zjištěno během screeningu a fyzického vyšetření,
  6. závažné nestabilní onemocnění včetně bradykardie nebo jiných arytmií, závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo jaterní poruchy, pro které je léčba buprenorfinem kontraindikována nebo které jsou při stanovení MD z lékařského hlediska nebezpečné;
  7. závažné psychiatrické onemocnění včetně psychózy, bipolární poruchy s psychózou:
  8. nebo významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující vyšší úroveň nebo péči;
  9. známá alergie nebo intolerance buprenorfinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin v nízké dávce
Účastníci v této větvi budou dostávat nízkou dávku (méně než nebo rovnou 8/2 mg) buprenorfinu po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Buprenex
  • Naloxon
Experimentální: Vysoká dávka buprenorfinu
Účastníci v této větvi budou dostávat vysokou dávku (16-24 mg) buprenorfinu po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Buprenex
  • Naloxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxikologie moči pro použití opiátů
Časové okno: Týdny 1-12
Bude se používat k dokumentaci užívání opiátů, toxikologický screening moči bude dokončen každý týden během účasti ve studii (12týdenní studie)
Týdny 1-12
Toxikologie moči
Časové okno: Týdny 1-12
Bude sloužit k dokumentaci užívání kanabinoidů, toxikologický screening moči bude dokončen každý týden během účasti ve studii (12týdenní studie)
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit