- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02187198
Léčba závislosti na opioidech buprenorfinem
8. března 2023 aktualizováno: Yale University
Léčba závislosti na opioidech na předpis buprenorfinem
Léčba buprenorfinem/naloxonem (BUP/NLX) je účinná při léčbě závislosti na opioidech na předpis, předchozí studie nestanovily optimální dávku BUP/NLX pro tuto populaci pacientů.
Cílem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v klinické účinnosti tablet BUP/NLX v rozmezí nízkých dávek (méně než nebo rovné 8/2 mg) vs. rozmezí vysokých dávek (vyšší nebo rovné 16, rozmezí 16- 24 mg).
Hlavními výstupy zájmu bude udržení léčby, užívání opioidů a užívání dalších návykových látek.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená klinická studie s přibližně 9 veterány závislými na opioidech mužů a žen.
Veteráni byli randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: rozmezí nízkých dávek buprenorfinu (<8 mg) vs. rozmezí vysokých dávek buprenorfinu/naloxonu (BUP/NLX (<16 mg).
Během zavádění buprenorfinu bude všem účastníkům zahájena dávka 2 mg a tato dávka se bude podle potřeby zvyšovat pro stabilizaci abstinenčních příznaků opioidů, až na 8 mg pro skupinu s nízkou dávkou a až na 16 mg pro skupinu s vysokou dávkou, ve lhůtě 5 dnů.
Účastníci budou viděni denně (kromě víkendů) na úvodních 5 dnech.
Na konci 12týdenní studie budou účastníci buď odesláni na buprenorfinovou kliniku, pokud si přejí pokračovat v této léčbě, nebo pokud si přejí být bez drog, podstoupí detoxikaci buprenorfinem po dobu až 4 týdnů.
Následné návštěvy plánované na 1, 3 a 6 měsíců po dokončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, současná závislost na opioidech na předpis, jak dokládá zdokumentovaná předchozí léčba závislosti na opioidech, známky abstinenčního syndromu od opiátů doložené skóre na klinické škále odvykání opiátů 7 nebo vyšší, opioid v anamnéze sám hlášený závislost a pozitivní toxikologie moči na opiáty;
- ochota být detoxikován od opioidů pro udržení buprenorfinu;
- u žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu se souhlasem s používáním adekvátní antikoncepce k zabránění otěhotnění, s měsíčními těhotenskými testy získanými během účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- užívání heroinu více než 4 dny v posledním měsíci;
- celoživotní závislost na opioidech způsobená samotným heroinem;
- někdy užili heroin nitrožilně;
- požadavek na současnou probíhající léčbu opioidy pro adekvátní léčbu bolesti;
- současné užívání alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů s fyziologickou závislostí, jak bylo zjištěno během screeningu a fyzického vyšetření,
- závažné nestabilní onemocnění včetně bradykardie nebo jiných arytmií, závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo jaterní poruchy, pro které je léčba buprenorfinem kontraindikována nebo které jsou při stanovení MD z lékařského hlediska nebezpečné;
- závažné psychiatrické onemocnění včetně psychózy, bipolární poruchy s psychózou:
- nebo významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující vyšší úroveň nebo péči;
- známá alergie nebo intolerance buprenorfinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Buprenorfin v nízké dávce
Účastníci v této větvi budou dostávat nízkou dávku (méně než nebo rovnou 8/2 mg) buprenorfinu po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka buprenorfinu
Účastníci v této větvi budou dostávat vysokou dávku (16-24 mg) buprenorfinu po dobu 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxikologie moči pro použití opiátů
Časové okno: Týdny 1-12
|
Bude se používat k dokumentaci užívání opiátů, toxikologický screening moči bude dokončen každý týden během účasti ve studii (12týdenní studie)
|
Týdny 1-12
|
|
Toxikologie moči
Časové okno: Týdny 1-12
|
Bude sloužit k dokumentaci užívání kanabinoidů, toxikologický screening moči bude dokončen každý týden během účasti ve studii (12týdenní studie)
|
Týdny 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
Další identifikační čísla studie
- IP0040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .