- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187198
Buprenorfina Tratamento para Dependência de Opioides
8 de março de 2023 atualizado por: Yale University
Tratamento com Buprenorfina para Dependência de Opioides Prescritos
O tratamento com buprenorfina/naloxona (BUP/NLX) é eficaz para o tratamento da dependência de opioides prescritos, estudos anteriores não determinaram a dose ideal de BUP/NLX para esta população de pacientes.
O objetivo deste estudo é determinar se há diferenças na eficácia clínica do comprimido BUP/NLX na faixa de dose baixa (menor ou igual a 8/2mg) versus faixa de dose alta (maior ou igual a 16, faixa 16- 24mg).
Os principais desfechos de interesse serão a retenção do tratamento, o uso de opioides e o uso de outras drogas de abuso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e aberto com aproximadamente 9 homens e mulheres veteranos dependentes de opioides.
Os veteranos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento: faixa de dose baixa de buprenorfina (<8mg) versus faixa de dose alta de buprenorfina/naloxona (BUP/NLX (<16mg).
Durante a indução com buprenorfina, todos os participantes serão iniciados com uma dose de 2 mg, e essa dose será aumentada conforme necessário para estabilização dos sintomas de abstinência de opioides, até 8 mg para o grupo de baixa dose e até 16 mg para o grupo de alta dose, dentro de um período de 5 dias.
Os participantes serão vistos diariamente (excluindo fins de semana) para a indução inicial de 5 dias.
No final do estudo de 12 semanas, os participantes serão encaminhados para uma clínica de buprenorfina se desejarem continuar com este medicamento ou, se desejarem ficar livres do medicamento, serão submetidos à desintoxicação da buprenorfina por um período de até 4 semanas.
Visitas de acompanhamento, agendadas em 1, 3 e 6 meses após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos, dependência atual de opioides prescritos, conforme evidenciado por tratamento prévio documentado para dependência de opioides, sinais de abstinência de opiáceos, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos de 7 ou mais, histórico autorreferido de opiáceos dependência e toxicologia urinária positiva para opiáceos;
- vontade de ser desintoxicado de opioides para manutenção com buprenorfina;
- para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez negativo na triagem com concordância em usar contracepção adequada para prevenir a gravidez, com testes de gravidez mensais obtidos durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- uso de heroína por mais de 4 dias no último mês;
- história de dependência de opioides ao longo da vida devido apenas à heroína;
- já usou heroína por via intravenosa;
- necessidade de tratamento contínuo com opioides para controle adequado da dor;
- uso atual de álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos com dependência fisiológica, conforme determinado durante a triagem, histórico e exame físico,
- doença médica instável grave, incluindo bradicardia ou outras arritmias, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos ou hepáticos importantes para os quais o tratamento com buprenorfina é contra-indicado ou que, na determinação do DM, é clinicamente perigoso;
- doença psiquiátrica grave incluindo psicose, transtorno bipolar com psicose:
- ou pensamentos suicidas ou homicidas atuais significativos que necessitem de um nível ou cuidado superior;
- alergia ou intolerância conhecida à buprenorfina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Buprenorfina dose baixa
Os participantes neste braço receberão uma dose baixa (inferior ou igual a 8/2mg) de buprenorfina por 12 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Buprenorfina dose alta
Os participantes neste braço receberão uma dose alta (16-24mg) de buprenorfina por 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicologia de urina para uso de opiáceos
Prazo: Semanas 1-12
|
Será usado para documentar o uso de opioides, uma triagem toxicológica de urina será concluída semanalmente durante a participação no estudo (estudo de 12 semanas)
|
Semanas 1-12
|
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Toxicologia de Urina
Prazo: Semanas 1-12
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Será usado para documentar o uso de canabinóides, uma triagem toxicológica de urina será concluída semanalmente durante a participação no estudo (estudo de 12 semanas)
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- IP0040
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