Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бупренорфином опиоидной зависимости

8 марта 2023 г. обновлено: Yale University

Лечение бупренорфином рецептурной опиоидной зависимости

Лечение бупренорфином/налоксоном (BUP/NLX) эффективно для лечения рецептурной опиоидной зависимости, предыдущие исследования не определили оптимальную дозу BUP/NLX для этой группы пациентов. Целью данного исследования является определение различий в клинической эффективности таблеток BUP/NLX в диапазоне низких доз (менее или равном 8/2 мг) по сравнению с диапазоном высоких доз (больше или равно 16, диапазон 16-16 мг). 24 мг). Основными исходами, представляющими интерес, будут продолжение лечения, употребление опиоидов и употребление других наркотиков, вызывающих зависимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое клиническое исследование с участием примерно 9 мужчин и женщин с опиоидной зависимостью. Ветераны были рандомизированы в одну из двух групп лечения: диапазон низких доз бупренорфина (<8 мг) и диапазон высоких доз бупренорфина/налоксона (BUP/NLX (<16 мг). Во время индукции бупренорфина все участники будут начинать с дозы 2 мг, и эта доза будет увеличиваться по мере необходимости для стабилизации симптомов отмены опиоидов, до 8 мг для группы с низкой дозой и до 16 мг для группы с высокой дозой. в течение 5 дней. Участники будут встречаться ежедневно (кроме выходных) в течение первых 5 дней. В конце 12-недельного исследования участников либо направят в клинику бупренорфина, если они захотят продолжить прием этого лекарства, либо, если они захотят отказаться от наркотиков, пройдут детоксикацию от бупренорфина на срок до 4 недель. Последующие визиты, запланированные через 1, 3 и 6 месяцев после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, текущая зависимость от опиоидов, отпускаемых по рецепту, о чем свидетельствует документально подтвержденное предшествующее лечение от опиоидной зависимости, признаки отмены опиатов, о чем свидетельствует оценка по клинической шкале отмены опиатов 7 или выше, самооценка опиоидной зависимости в анамнезе зависимость и положительная токсикология мочи на опиаты;
  2. готовность к детоксикации от опиоидов для поддерживающей терапии бупренорфином;
  3. для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге с согласием на использование адекватной контрацепции для предотвращения беременности, с ежемесячными тестами на беременность, полученными во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. употребление героина более 4 дней за последний месяц;
  2. пожизненная история опиоидной зависимости только от героина;
  3. когда-либо употреблял героин внутривенно;
  4. потребность в текущем постоянном лечении опиоидами для адекватного обезболивания;
  5. текущее употребление алкоголя, бензодиазепинов, барбитуратов с физиологической зависимостью, как определено во время скрининга анамнеза и физических,
  6. серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая брадикардию или другие аритмии, серьезные сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные или печеночные расстройства, для которых противопоказано лечение бупренорфином или которые при определении MD опасны с медицинской точки зрения;
  7. серьезное психическое заболевание, включая психоз, биполярное расстройство с психозом:
  8. или значительные текущие мысли о самоубийстве или убийстве, требующие более высокого уровня или ухода;
  9. известная аллергия или непереносимость бупренорфина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупренорфин в малых дозах
Участники этой группы будут получать низкую дозу (меньше или равную 8/2 мг) бупренорфина в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Субутекс
  • Субоксон
  • Бупренекс
  • Налоксон
Экспериментальный: Бупренорфин в больших дозах
Участники этой группы будут получать высокую дозу (16-24 мг) бупренорфина в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Субутекс
  • Субоксон
  • Бупренекс
  • Налоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсикология мочи при употреблении опиатов
Временное ограничение: Недели 1-12
Будет использоваться для документирования употребления опиоидов, токсикологический скрининг мочи будет проводиться еженедельно во время участия в исследовании (12-недельное исследование).
Недели 1-12
Токсикология мочи
Временное ограничение: Недели 1-12
Будет использоваться для документирования употребления каннабиноидов, токсикологический скрининг мочи будет проводиться еженедельно во время участия в исследовании (12-недельное исследование).
Недели 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Подписаться