- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187198
Tratamiento con buprenorfina para la dependencia de opiáceos
8 de marzo de 2023 actualizado por: Yale University
Tratamiento con buprenorfina para la dependencia de opioides recetados
El tratamiento con buprenorfina/naloxona (BUP/NLX) es eficaz para el tratamiento de la dependencia de opioides recetados; estudios previos no han determinado la dosis óptima de BUP/NLX para esta población de pacientes.
El objetivo de este estudio es determinar si existen diferencias en la eficacia clínica de la tableta BUP/NLX en el rango de dosis baja (menor o igual a 8/2 mg) versus el rango de dosis alta (mayor o igual a 16, rango 16- 24 mg).
Los principales resultados de interés serán la retención del tratamiento, el uso de opioides y el uso de otras drogas de abuso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y abierto con aproximadamente 9 hombres y mujeres veteranos dependientes de opioides.
Los veteranos fueron aleatorizados a uno de dos grupos de tratamiento: rango de dosis baja de buprenorfina (<8 mg) versus rango de dosis alta de buprenorfina/naloxona (BUP/NLX (<16 mg).
Durante la inducción a la buprenorfina, todos los participantes comenzarán con una dosis de 2 mg, y esta dosis se aumentará según sea necesario para estabilizar los síntomas de abstinencia de opioides, hasta 8 mg para el grupo de dosis baja y hasta 16 mg para el grupo de dosis alta. dentro de un plazo de 5 días.
Los participantes serán vistos diariamente (excluyendo los fines de semana) para la inducción inicial de 5 días.
Al final del estudio de 12 semanas, los participantes serán remitidos a una clínica de buprenorfina si desean continuar con este medicamento, o si desean estar libres de drogas, se someterán a una desintoxicación de buprenorfina por un período de hasta 4 semanas.
Visitas de seguimiento, programadas a los 1, 3 y 6 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 65 años, dependencia actual de opioides recetados como lo demuestra un tratamiento previo documentado para la dependencia de opioides, signos de abstinencia de opiáceos como lo demuestra una puntuación de 7 o más en la escala clínica de abstinencia de opiáceos, antecedentes autoinformados de opiáceos dependencia y toxicología urinaria positiva para opiáceos;
- voluntad de desintoxicarse de los opiáceos para el mantenimiento con buprenorfina;
- para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección con el acuerdo de usar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo, con pruebas de embarazo mensuales obtenidas durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- consumo de heroína durante más de 4 días en el último mes;
- antecedentes de por vida de dependencia de opiáceos debido a la heroína sola;
- alguna vez usó heroína por vía intravenosa;
- requisito de tratamiento actual con opiáceos para el manejo adecuado del dolor;
- Uso actual de alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos con dependencia fisiológica según lo determinado durante el examen Historial y examen físico,
- enfermedad médica inestable grave que incluye bradicardia u otras arritmias, trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos o hepáticos importantes para los cuales el tratamiento con buprenorfina está contraindicado o que, según la determinación del médico, es médicamente peligroso;
- enfermedad psiquiátrica grave incluyendo psicosis, trastorno bipolar con psicosis:
- o pensamientos suicidas u homicidas actuales significativos que requieren un nivel o atención superior;
- Alergia o intolerancia conocida a la buprenorfina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de buprenorfina
Los participantes de este grupo recibirán una dosis baja (menor o igual a 8/2 mg) de buprenorfina durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta de buprenorfina
Los participantes de este grupo recibirán una dosis alta (16-24 mg) de buprenorfina durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicología de la orina para el uso de opiáceos
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Se utilizará para documentar el uso de opioides, se realizará un examen de toxicología en orina semanalmente durante la participación en el estudio (estudio de 12 semanas)
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Semanas 1-12
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Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Se utilizará para documentar el uso de cannabinoides, se realizará un examen de toxicología en orina semanalmente durante la participación en el estudio (estudio de 12 semanas)
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Semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- IP0040
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .