Buprenorfiinihoito opioidiriippuvuuden hoitoon
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Buprenorfiinihoito reseptiopioidiriippuvuuden hoitoon
Buprenorfiini/naloksoni (BUP/NLX) -hoito on tehokas reseptiopioidiriippuvuuden hoidossa, aiemmat tutkimukset eivät ole määrittäneet optimaalista BUP/NLX-annosta tälle potilasryhmälle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko BUP/NLX-tablettien kliinisessä tehossa eroja pienillä annoksilla (pienempi tai yhtä suuri kuin 8/2 mg) verrattuna suuriin annosalueisiin (suurempi tai yhtä suuri kuin 16, vaihteluväli 16- 24 mg).
Tärkeimmät kiinnostuksen kohteet ovat hoidon jatkaminen, opioidien käyttö ja muiden huumeiden väärinkäyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, johon osallistui noin 9 veteraania opioidiriippuvaista miestä ja naista.
Veteraanit satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä: buprenorfiinin pieni annosalue (<8 mg) vs. buprenorfiinin/naloksonin suuri annosalue (BUP/NLX (<16 mg).
Buprenorfiinin induktion aikana kaikki osallistujat aloitetaan annoksella 2 mg, ja tätä annosta nostetaan tarpeen mukaan opioidivieroitusoireiden stabiloimiseksi, korkeintaan 8 mg pieniannoksisille ryhmälle ja 16 mg korkean annoksen ryhmälle, 5 päivän kuluessa.
Osallistujat nähdään päivittäin (paitsi viikonloppuisin) ensimmäisen 5 päivän perehdytyksen aikana.
12 viikkoa kestäneen tutkimuksen päätyttyä osallistujat joko ohjataan buprenorfiiniklinikalle, jos he haluavat jatkaa lääkitystä, tai jos he haluavat olla lääkkeettömiä, heille suoritetaan buprenorfiinin myrkkyjen poisto enintään 4 viikon ajan.
Seurantakäynnit, suunniteltu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, nykyinen riippuvuus reseptiopioideista, mikä on osoituksena opioidiriippuvuuden dokumentoidusta aikaisemmasta hoidosta, opiaattien vieroitusoireet, joista on osoituksena kliinisen opiaattien vieroitusasteikon pistemäärä 7 tai suurempi, itse ilmoittama opioidihistoria riippuvuus ja positiivinen virtsan toksikologia opiaateille;
- halukkuus vieroittaa opioideista buprenorfiinin ylläpitoa varten;
- hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostumus käyttämään riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi, ja kuukausittaiset raskaustestit hankitaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- heroiinin käyttö yli 4 päivää viimeisen kuukauden aikana;
- elinikäinen opioidiriippuvuus pelkästään heroiinin vuoksi;
- koskaan käyttänyt heroiinia suonensisäisesti;
- vaatimus meneillään olevasta opioidihoidosta riittävän kivun hallintaan;
- nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien käyttö, johon liittyy fysiologinen riippuvuus seulontahistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella,
- vakava epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien bradykardia tai muut rytmihäiriöt, vakavat sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset tai maksahäiriöt, joihin buprenorfiinihoito on vasta-aiheista tai jotka MD:n määrittämisessä ovat lääketieteellisesti vaarallisia;
- vakava psyykkinen sairaus, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi:
- tai merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat korkeampaa tasoa tai hoitoa;
- tunnettu allergia tai intoleranssi buprenorfiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini pieni annos
Tämän haaran osallistujat saavat pienen annoksen (vähemmän tai yhtä suuria kuin 8/2 mg) buprenorfiinia 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini suuri annos
Tämän haaran osallistujat saavat suuren annoksen (16-24 mg) buprenorfiinia 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan toksikologia opiaattien käyttöön
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Käytetään opioidien käytön dokumentointiin, virtsan toksikologinen seulonta suoritetaan viikoittain tutkimukseen osallistumisen aikana (12 viikon tutkimus)
|
Viikot 1-12
|
|
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
Käytetään dokumentoimaan kannabinoidien käyttöä, virtsan toksikologinen seulonta suoritetaan viikoittain tutkimukseen osallistumisen aikana (12 viikon tutkimus)
|
Viikot 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP0040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .