- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187198
Trattamento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi
8 marzo 2023 aggiornato da: Yale University
Trattamento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi da prescrizione
Il trattamento con buprenorfina/naloxone (BUP/NLX) è efficace per il trattamento della dipendenza da oppioidi da prescrizione, studi precedenti non hanno determinato la dose ottimale di BUP/NLX per questa popolazione di pazienti.
L'obiettivo di questo studio è determinare se ci sono differenze nell'efficacia clinica della compressa BUP/NLX nell'intervallo di basse dosi (inferiore o uguale a 8/2 mg) rispetto all'intervallo di alte dosi (maggiore o uguale a 16, intervallo 16- 24mg).
I principali esiti di interesse saranno il mantenimento del trattamento, l'uso di oppioidi e l'uso di altre droghe d'abuso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto con circa 9 uomini e donne veterani dipendenti da oppioidi.
I veterani sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: gamma a basso dosaggio di buprenorfina (<8 mg) vs. gamma ad alto dosaggio di buprenorfina/naloxone (BUP/NLX (<16 mg).
Durante l'induzione alla buprenorfina, tutti i partecipanti inizieranno con una dose di 2 mg e questa dose verrà aumentata secondo necessità per la stabilizzazione dei sintomi di astinenza da oppioidi, fino a 8 mg per il gruppo a bassa dose e fino a 16 mg per il gruppo ad alta dose, entro un periodo di 5 giorni.
I partecipanti saranno visti su base giornaliera (esclusi i fine settimana) per l'induzione iniziale di 5 giorni.
Alla fine dello studio di 12 settimane, i partecipanti verranno indirizzati a una clinica di buprenorfina se desiderano continuare questo farmaco, o se desiderano essere liberi dalla droga, saranno sottoposti a disintossicazione dalla buprenorfina per un periodo massimo di 4 settimane.
Visite di follow-up, programmate a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, attuale dipendenza da oppioidi prescrivibili come evidenziato da precedenti trattamenti documentati per la dipendenza da oppioidi, segni di astinenza da oppiacei come evidenziato da un punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei di 7 o superiore, anamnesi auto-riferita di oppioidi dipendenza e tossicologia urinaria positiva per oppiacei;
- disponibilità a disintossicarsi dagli oppioidi per il mantenimento con buprenorfina;
- per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza, con test di gravidanza mensili ottenuti durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- uso di eroina per più di 4 giorni nell'ultimo mese;
- storia di una vita di dipendenza da oppiacei dovuta alla sola eroina;
- mai usato eroina per via endovenosa;
- requisito per l'attuale trattamento con oppioidi in corso per un'adeguata gestione del dolore;
- uso attuale di alcol, benzodiazepine, barbiturici con dipendenza fisiologica determinata durante lo screening anamnesi e fisica,
- grave malattia medica instabile inclusa bradicardia o altre aritmie, gravi disturbi cardiovascolari, renali, endocrini o epatici per i quali il trattamento con buprenorfina è controindicato o che alla determinazione della MD è pericoloso dal punto di vista medico;
- malattia psichiatrica grave inclusa psicosi, disturbo bipolare con psicosi:
- o significativi pensieri suicidi o omicidi attuali che richiedono un livello o un'assistenza più elevati;
- allergia o intolleranza nota alla buprenorfina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Buprenorfina a basso dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose bassa (inferiore o uguale a 8/2 mg) di buprenorfina per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Buprenorfina ad alto dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose elevata (16-24 mg) di buprenorfina per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicologia delle urine per uso di oppiacei
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Verrà utilizzato per documentare l'uso di oppioidi, uno screening tossicologico delle urine sarà completato settimanalmente durante la partecipazione allo studio (studio di 12 settimane)
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Settimane 1-12
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Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Settimane 1-12
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Verrà utilizzato per documentare l'uso di cannabinoidi, uno screening tossicologico delle urine sarà completato settimanalmente durante la partecipazione allo studio (studio di 12 settimane)
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Settimane 1-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP0040
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