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Trattamento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi

8 marzo 2023 aggiornato da: Yale University

Trattamento con buprenorfina per la dipendenza da oppioidi da prescrizione

Il trattamento con buprenorfina/naloxone (BUP/NLX) è efficace per il trattamento della dipendenza da oppioidi da prescrizione, studi precedenti non hanno determinato la dose ottimale di BUP/NLX per questa popolazione di pazienti. L'obiettivo di questo studio è determinare se ci sono differenze nell'efficacia clinica della compressa BUP/NLX nell'intervallo di basse dosi (inferiore o uguale a 8/2 mg) rispetto all'intervallo di alte dosi (maggiore o uguale a 16, intervallo 16- 24mg). I principali esiti di interesse saranno il mantenimento del trattamento, l'uso di oppioidi e l'uso di altre droghe d'abuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto con circa 9 uomini e donne veterani dipendenti da oppioidi. I veterani sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: gamma a basso dosaggio di buprenorfina (<8 mg) vs. gamma ad alto dosaggio di buprenorfina/naloxone (BUP/NLX (<16 mg). Durante l'induzione alla buprenorfina, tutti i partecipanti inizieranno con una dose di 2 mg e questa dose verrà aumentata secondo necessità per la stabilizzazione dei sintomi di astinenza da oppioidi, fino a 8 mg per il gruppo a bassa dose e fino a 16 mg per il gruppo ad alta dose, entro un periodo di 5 giorni. I partecipanti saranno visti su base giornaliera (esclusi i fine settimana) per l'induzione iniziale di 5 giorni. Alla fine dello studio di 12 settimane, i partecipanti verranno indirizzati a una clinica di buprenorfina se desiderano continuare questo farmaco, o se desiderano essere liberi dalla droga, saranno sottoposti a disintossicazione dalla buprenorfina per un periodo massimo di 4 settimane. Visite di follow-up, programmate a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, attuale dipendenza da oppioidi prescrivibili come evidenziato da precedenti trattamenti documentati per la dipendenza da oppioidi, segni di astinenza da oppiacei come evidenziato da un punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei di 7 o superiore, anamnesi auto-riferita di oppioidi dipendenza e tossicologia urinaria positiva per oppiacei;
  2. disponibilità a disintossicarsi dagli oppioidi per il mantenimento con buprenorfina;
  3. per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening con consenso all'uso di una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza, con test di gravidanza mensili ottenuti durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. uso di eroina per più di 4 giorni nell'ultimo mese;
  2. storia di una vita di dipendenza da oppiacei dovuta alla sola eroina;
  3. mai usato eroina per via endovenosa;
  4. requisito per l'attuale trattamento con oppioidi in corso per un'adeguata gestione del dolore;
  5. uso attuale di alcol, benzodiazepine, barbiturici con dipendenza fisiologica determinata durante lo screening anamnesi e fisica,
  6. grave malattia medica instabile inclusa bradicardia o altre aritmie, gravi disturbi cardiovascolari, renali, endocrini o epatici per i quali il trattamento con buprenorfina è controindicato o che alla determinazione della MD è pericoloso dal punto di vista medico;
  7. malattia psichiatrica grave inclusa psicosi, disturbo bipolare con psicosi:
  8. o significativi pensieri suicidi o omicidi attuali che richiedono un livello o un'assistenza più elevati;
  9. allergia o intolleranza nota alla buprenorfina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina a basso dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose bassa (inferiore o uguale a 8/2 mg) di buprenorfina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Buprenex
  • Nalossone
Sperimentale: Buprenorfina ad alto dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose elevata (16-24 mg) di buprenorfina per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone
  • Buprenex
  • Nalossone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicologia delle urine per uso di oppiacei
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Verrà utilizzato per documentare l'uso di oppioidi, uno screening tossicologico delle urine sarà completato settimanalmente durante la partecipazione allo studio (studio di 12 settimane)
Settimane 1-12
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Verrà utilizzato per documentare l'uso di cannabinoidi, uno screening tossicologico delle urine sarà completato settimanalmente durante la partecipazione allo studio (studio di 12 settimane)
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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