Buprenorphinbehandling for opioidafhængighed
8. marts 2023 opdateret af: Yale University
Buprenorphinbehandling for receptpligtig opioidafhængighed
Buprenorphin/naloxon (BUP/NLX) behandling er effektiv til behandling af receptpligtig opioidafhængighed, tidligere undersøgelser har ikke bestemt den optimale dosis af BUP/NLX for denne patientpopulation.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskelle i klinisk effekt af BUP/NLX tablet i lavt dosisområde (mindre end eller lig med 8/2 mg) versus høj dosisområde (større end eller lig med 16, område 16- 24mg).
De vigtigste resultater af interesse vil være behandlingsretention, brug af opioider og brug af andre misbrugsstoffer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent klinisk forsøg med cirka 9 veteranopioidafhængige mænd og kvinder.
Veteraner blev randomiseret til en af to behandlingsgrupper: lavt dosisområde af buprenorphin (<8mg) vs. højt dosisområde af buprenorphin/naloxon (BUP/NLX (<16mg).
Under induktion til buprenorphin vil alle deltagere blive startet med en dosis på 2 mg, og denne dosis vil blive øget efter behov for at stabilisere opioidabstinenssymptomer, op til 8 mg for lavdosisgruppen og op til 16 mg for højdosisgruppen. inden for en 5 dages periode.
Deltagerne vil blive set på daglig basis (undtagen weekender) til den indledende 5-dages introduktion.
Ved afslutningen af det 12-ugers studie vil deltagerne enten blive henvist til en buprenorphinklinik, hvis de ønsker at fortsætte denne medicin, eller hvis de ønsker at være medicinfri, vil de gennemgå afgiftning fra buprenorphin i op til en 4-ugers periode.
Opfølgningsbesøg, planlagt til 1, 3 og 6 måneder efter studiets afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, aktuel afhængighed af receptpligtige opioider, som dokumenteret ved dokumenteret tidligere behandling for opioidafhængighed, tegn på opiatabstinens, som påvist af en klinisk opiattilbagetrækningsskala på 7 eller højere, selvrapporteret historie med opioid afhængighed og en positiv urintoksikologi for opiater;
- villighed til at blive afgiftet fra opioider til vedligeholdelse af buprenorphin;
- for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening med aftale om at anvende passende prævention for at forhindre graviditet, med månedlige graviditetstest opnået under undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- brug af heroin i mere end 4 dage inden for den seneste måned;
- livslang historie med opioidafhængighed på grund af heroin alene;
- nogensinde brugt heroin intravenøst;
- krav om løbende igangværende opioidbehandling for tilstrækkelig smertebehandling;
- nuværende alkohol, benzodiazepin, barbituratbrug med fysiologisk afhængighed som bestemt under screeningshistorien og fysisk,
- alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder bradykardi eller andre arytmier, alvorlige kardiovaskulære, nyre-, endokrine eller leverlidelser, for hvilke buprenorphinbehandling er kontraindiceret, eller som ved bestemmelse af MD er medicinsk farlig;
- alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder psykose, bipolar lidelse med psykose:
- eller betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, der nødvendiggør et højere niveau eller pleje;
- kendt allergi eller intolerance over for buprenorphin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buprenorphin lav dosis
Deltagere i denne arm vil modtage en lav dosis (mindre end eller lig med 8/2 mg) buprenorphin i 12 uger.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Buprenorphin høj dosis
Deltagere i denne arm vil modtage en høj dosis (16-24 mg) buprenorphin i 12 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urintoksikologi til opiatbrug
Tidsramme: Uge 1-12
|
Vil blive brugt til at dokumentere opioidbrug, en urintoksikologisk screening vil blive gennemført ugentligt under studiedeltagelsen (12 ugers undersøgelse)
|
Uge 1-12
|
|
Urin toksikologi
Tidsramme: Uge 1-12
|
Vil blive brugt til at dokumentere cannabinoidbrug, en urintoksikologisk screening vil blive gennemført ugentligt under studiedeltagelsen (12 ugers undersøgelse)
|
Uge 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2014
Først opslået (Skøn)
10. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
Andre undersøgelses-id-numre
- IP0040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .