- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02187198
Buprenorphin-Behandlung bei Opioidabhängigkeit
8. März 2023 aktualisiert von: Yale University
Buprenorphin-Behandlung bei Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden
Die Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon (BUP/NLX) ist wirksam zur Behandlung der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden, frühere Studien haben die optimale Dosis von BUP/NLX für diese Patientenpopulation nicht ermittelt.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede in der klinischen Wirksamkeit von BUP/NLX-Tabletten im Niedrigdosisbereich (weniger als oder gleich 8/2 mg) im Vergleich zum Hochdosisbereich (größer als oder gleich 16, Bereich 16- 24mg).
Die wichtigsten Ergebnisse von Interesse sind die Beibehaltung der Behandlung, der Konsum von Opioiden und der Konsum anderer Missbrauchsdrogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene klinische Studie mit etwa 9 erfahrenen opioidabhängigen Männern und Frauen.
Veteranen wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: niedriger Dosisbereich von Buprenorphin (< 8 mg) vs. hoher Dosisbereich von Buprenorphin/Naloxon (BUP/NLX (< 16 mg).
Während der Induktion mit Buprenorphin werden alle Teilnehmer mit einer Dosis von 2 mg begonnen, und diese Dosis wird nach Bedarf zur Stabilisierung der Opioid-Entzugssymptome erhöht, auf bis zu 8 mg für die Gruppe mit niedriger Dosis und bis zu 16 mg für die Gruppe mit hoher Dosis. innerhalb von 5 Tagen.
Die Teilnehmer werden täglich (außer an Wochenenden) für die anfängliche 5-tägige Einführung gesehen.
Am Ende der 12-wöchigen Studie werden die Teilnehmer entweder an eine Buprenorphin-Klinik überwiesen, wenn sie diese Medikation fortsetzen möchten, oder, wenn sie drogenfrei sein möchten, einer Entgiftung von Buprenorphin für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen unterzogen.
Nachuntersuchungen, die 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Studie geplant sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System - West Haven Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, aktuelle Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden, belegt durch dokumentierte vorherige Behandlung der Opioidabhängigkeit, Anzeichen eines Opioidentzugs, belegt durch einen Wert auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale von 7 oder höher, selbstberichtete Opioid-Vorgeschichte Abhängigkeit und eine positive Urintoxikologie für Opiate;
- Bereitschaft zur Entgiftung von Opioiden zur Buprenorphin-Erhaltung;
- für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern, mit monatlichen Schwangerschaftstests, die während der Studienteilnahme durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Heroinkonsum von mehr als 4 Tagen im letzten Monat;
- lebenslange Opioidabhängigkeit aufgrund von Heroin allein;
- jemals intravenös Heroin konsumiert;
- Erfordernis einer aktuellen laufenden Opioidbehandlung für eine angemessene Schmerzbehandlung;
- aktueller Konsum von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten mit physiologischer Abhängigkeit, wie während des Screenings der Anamnese und der körperlichen,
- schwere instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Bradykardie oder andere Arrhythmien, schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine oder hepatische Erkrankungen, für die eine Behandlung mit Buprenorphin kontraindiziert ist oder die bei der Bestimmung des MD medizinisch gefährlich ist;
- schwere psychiatrische Erkrankung einschließlich Psychose, bipolare Störung mit Psychose:
- oder erhebliche aktuelle Suizid- oder Mordgedanken, die ein höheres Maß an Pflege erfordern;
- bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Buprenorphin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Buprenorphin niedrig dosiert
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang eine niedrige Dosis (weniger als oder gleich 8/2 mg) Buprenorphin.
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Andere Namen:
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Experimental: Buprenorphin hochdosiert
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang eine hohe Dosis (16-24 mg) Buprenorphin.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urintoxikologie für die Verwendung von Opiaten
Zeitfenster: Wochen 1-12
|
Wird zur Dokumentation des Opioidkonsums verwendet, während der Studienteilnahme wird wöchentlich ein Urin-Toxikologie-Screening durchgeführt (12-wöchige Studie)
|
Wochen 1-12
|
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Urintoxikologie
Zeitfenster: Wochen 1-12
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Wird zur Dokumentation des Cannabinoidkonsums verwendet, während der Studienteilnahme wird wöchentlich ein Urin-Toxikologie-Screening durchgeführt (12-wöchige Studie)
|
Wochen 1-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Naloxon
Andere Studien-ID-Nummern
- IP0040
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