中国における目尻のしわの治療におけるBOTOX®
2016年2月17日 更新者：Allergan
この研究では、中等度から重度の目尻のしわ（目尻のしわ）を持つ患者を対象に、BOTOX®（A型ボツリヌス毒素）の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-中程度から重度の目尻のしわ。
除外基準:
- 過去1年以内に何らかの症状に対して、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による現在または過去の治療を受けている
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
- 3か月以内のフェイシャルレーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーションまたはケミカルピーリング
- 1年以内の高周波レーザー治療、光線療法、眼瞼形成術、眉リフトまたは関連処置、アートメイク、経口レチノイド療法または非永久軟部組織充填剤による治療
- 5年以内の中深度または深度の顔面ピーリング
- 眼窩周囲手術、フェイスリフト、永久軟部組織充填剤による中顔面または眼窩周囲治療、合成インプラントまたは自家脂肪移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A型ボツリヌス毒素
1日目に、24UのA型ボツリヌス毒素（BOTOX®）の総用量を両側の目尻のライン領域に注射しました。
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A型ボツリヌス毒素（BOTOX®）を両側の目尻のしわ領域に注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目に両側の目尻の目尻のライン領域にプラセボ（生理食塩水）を注射しました。
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生理食塩水 (プラセボ) を両側の目尻のしわ領域に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわスケールアジアン（FWS-A）を使用した最大笑顔時の目尻のしわ（CFL）の重症度の治験責任医師の評価において、無または軽度の結果を達成した被験者の割合
時間枠：30日目
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研究者は、4 点 FWS-A (0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度) を使用して、最大限の笑顔で被験者の CFL の重症度を評価しました。
30日目にスコアが無かったか軽度だった被験者の割合が報告されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 点 FWS-A を使用した安静時の CFL 重症度の治験責任医師の評価で 1 グレード以上の改善が見られた被験者の割合
時間枠：30日目
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治験責任医師は、治験責任医師によってベースラインで少なくとも軽度であると評価された対象のうち、0=なし、1=軽度、2=中程度、または3=重度の4点顔面しわスケールを使用して、安静時における対象のCFLの重症度を評価しました。
少なくとも 1 グレードの改善が見られた被験者の割合が記録されます。
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30日目
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4点FWS-Aにおける最大笑顔時のCFL重症度の治験責任医師の評価が1グレード以上改善した被験者の割合
時間枠：30日目
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研究者は、4 点の顔のしわスケール (0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度) を使用して、最大限の笑顔で被験者の CFL の重症度を評価しました。
少なくとも 1 グレードの改善が見られた被験者の割合が記録されます。
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30日目
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被験者のCFLの変化に関する7ポイントの全体的評価（SGA-CFL）を使用して、外見の全体的な変化を非常に改善または大幅に改善したと報告した被験者の割合
時間枠：30日目
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被験者は、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 大幅に悪化、7 点の SGA-CFL スケールを使用して外観の全体的な変化を評価しました。 =非常に悪い。
非常に改善された、または大幅に改善されたと報告した被験者の割合が記録されます。
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30日目
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年齢に関する自己認識（SPA）アンケートで、年齢に伴う顔の見た目を若く見えると評価した被験者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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被験者は、SPA アンケートの以下に従って自分の年齢に関連した外見を評価しました: 現在の年齢に見える、若く見える、ベースラインの評価と比較したときに老けて見える。
ベースラインで自分を現在の年齢以上に見えると評価した被験者のうち、若く見えると報告した被験者の割合が記録されます。
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ベースライン、30日目
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顔のしわスケールアジアン（FWS-A）を使用した最大笑顔時の目尻のしわ（CFL）の重症度の評価において、なしまたは軽度の評価を達成した被験者の割合
時間枠：30日目
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被験者は、4 点 FWS-A (0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度) を使用して、最大限の笑顔で CFL の重症度を評価しました。
30日目にスコアが無かったか軽度だった被験者の割合が報告されます。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-113
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