Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® v léčbě vrásek na nohou v Číně

17. února 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou vrásčitou rýhou (postranní rýhy v koutku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Střední až silné linie vraních nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli stav během posledního roku
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • Laserové nebo světelné ošetření obličeje, mikrodermabraze nebo chemický peeling do 3 měsíců
  • Ošetření radiofrekvenčním laserem, fototerapie, blefaroplastika, lifting obočí nebo podobné procedury, permanentní make-up, perorální terapie retinoidy nebo léčba nepermanentními výplněmi měkkých tkání do 1 roku
  • Jakýkoli středně hluboký nebo hluboký peeling obličeje do 5 let
  • Periorbitální chirurgie, face-lift, střední obličejové nebo periorbitální ošetření s permanentními výplněmi měkkých tkání, syntetickými implantáty nebo autologní transplantací tuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin typu A
Celková dávka 24U botulotoxinu typu A (BOTOX®) injikována do oboustranné linie vraních nohou v den 1.
Biologický: botulotoxin typu A
botulotoxin typu A (BOTOX®) vstříknutý do oboustranné linie vrány.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
Komparátor placeba: placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) aplikované do oboustranné linie vraních nohou v den 1.
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo) vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které nedosáhly žádného nebo slabého hodnocení zkoušejícího o závažnosti vrásek na nohou (CFL) při maximálním úsměvu pomocí stupnice vrásek na obličeji-asijská (FWS-A)
Časové okno: Den 30
Zkoušející vyhodnotil závažnost CFL subjektu při maximálním úsměvu pomocí 4bodové FWS-A, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Uvádí se procento subjektů se skóre žádné nebo mírné v den 30.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 1-stupňovým zlepšením zkoušejícího hodnocení závažnosti CFL v klidu pomocí 4bodového FWS-A
Časové okno: Den 30
Zkoušející hodnotil závažnost CFL subjektu v klidu pomocí 4-bodové škály vrásek na obličeji, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné mezi subjekty, které zkoušející označil na začátku jako alespoň mírné. Jsou zaznamenána procenta subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením.
Den 30
Procento subjektů se zlepšením ≥ 1 stupně na hodnocení závažnosti CFL zkoušejícím při maximálním úsměvu na 4bodovém FWS-A
Časové okno: Den 30
Zkoušející hodnotil závažnost CFL subjektu při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Jsou zaznamenána procenta subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením.
Den 30
Procento subjektů, které hlásí svou globální změnu vzhledu jako velmi zlepšenou nebo mnohem zlepšenou pomocí 7bodového globálního hodnocení změny v CFL (SGA-CFL) subjektem
Časové okno: Den 30
Subjekty hodnotily svou globální změnu vzhledu pomocí 7bodové škály SGA-CFL, kde 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo a 7 = mnohem horší. Je zaznamenáno procento subjektů hlásících velmi výrazné zlepšení nebo výrazné zlepšení.
Den 30
Procento subjektů, které hodnotí svůj věkově podmíněný vzhled obličeje jako mladší v dotazníku sebepojetí věku (SPA)
Časové okno: Základní stav, den 30
Subjekty hodnotily svůj vzhled související s věkem podle následujícího v dotazníku SPA: vypadat jako můj současný věk, vypadat mladší a vypadat starší ve srovnání s jejich základním hodnocením. Je uvedeno procento subjektů, které uvedly, že vypadají mladší, mezi subjekty, které se na začátku ohodnotily tak, že vypadají na svůj současný věk nebo starší.
Základní stav, den 30
Procento subjektů, které nedosáhly žádného nebo mírného výsledku při hodnocení závažnosti vrásek na nohou (CFL) subjektem při maximálním úsměvu pomocí stupnice vrásek na obličeji-asijská (FWS-A)
Časové okno: Den 30
Subjekt hodnotil závažnost svých CFL při maximálním úsměvu pomocí 4bodové FWS-A, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Uvádí se procento subjektů se skóre žádné nebo mírné v den 30.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit