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BOTOX® no tratamento de linhas de pés de galinha na China

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) em comparação com placebo em pacientes com linhas moderadas a graves de pés de galinha (linhas cantais laterais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Linhas de pés de galinha moderadas a graves.

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição no último ano
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica
  • Laser facial ou tratamento com luz, microdermoabrasão ou peelings químicos dentro de 3 meses
  • Tratamentos com laser de radiofrequência, fototerapia, blefaroplastia, elevação da sobrancelha ou procedimento relacionado, maquiagem permanente, terapia oral com retinóide ou tratamento com preenchimentos não permanentes de tecidos moles dentro de 1 ano
  • Qualquer peeling facial de profundidade média ou profunda dentro de 5 anos
  • Cirurgia periorbital, lifting facial, tratamento facial médio ou periorbital com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantes sintéticos ou transplante autólogo de gordura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina botulínica tipo A
Dose total de 24U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha no primeiro dia.
Biológico: toxina botulínica tipo A
toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) injetada em áreas de linha de pés de galinha bilaterais.
Outros nomes:
  • BOTOX®
Comparador de Placebo: placebo
Placebo (solução salina normal) injetado nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha no primeiro dia.
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (placebo) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtiveram nenhum ou leve na avaliação do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha (CFL) no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais asiáticas (FWS-A)
Prazo: Dia 30
O investigador avaliou a gravidade das CFLs do sujeito no sorriso máximo usando o FWS-A de 4 pontos onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave. A porcentagem de indivíduos com uma pontuação de nenhum ou leve no dia 30 é relatada.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria de ≥ 1 grau na avaliação do investigador da gravidade CFL em repouso usando o FWS-A de 4 pontos
Prazo: Dia 30
O investigador avaliou a gravidade das CFLs do sujeito em repouso usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos onde 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado ou 3=grave entre os sujeitos classificados como pelo menos leves na linha de base pelo Investigador. As porcentagens de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 1 grau são anotadas.
Dia 30
Porcentagem de indivíduos com uma melhoria ≥ 1 grau na avaliação do investigador da gravidade CFL no sorriso máximo no FWS-A de 4 pontos
Prazo: Dia 30
O investigador avaliou a gravidade das CFLs do sujeito no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos onde 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. As porcentagens de indivíduos com pelo menos uma melhoria de 1 grau são anotadas.
Dia 30
Porcentagem de indivíduos relatando sua mudança global na aparência como muito melhorada ou muito melhorada usando a avaliação global de mudança de 7 pontos do sujeito em CFL (SGA-CFL)
Prazo: Dia 30
Os indivíduos avaliaram sua mudança global na aparência usando a escala SGA-CFL de 7 pontos, onde 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhorado, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior. A porcentagem de indivíduos relatando melhora muito ou muito melhor é anotada.
Dia 30
Porcentagem de indivíduos que avaliaram sua aparência facial relacionada à idade como parecendo mais jovem no questionário de autopercepção da idade (SPA)
Prazo: Linha de base, dia 30
Os indivíduos avaliaram sua aparência relacionada à idade de acordo com o seguinte no questionário SPA: aparentar minha idade atual, parecer mais jovem e parecer mais velho quando comparado à avaliação inicial. As porcentagens de indivíduos que relataram parecer mais jovens entre os indivíduos que se classificaram como aparentando sua idade atual ou mais velhos na linha de base são anotadas.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de indivíduos que obtiveram nenhum ou leve na avaliação do indivíduo sobre a gravidade das linhas de pés de galinha (CFL) no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais asiáticas (FWS-A)
Prazo: Dia 30
O sujeito avaliou a gravidade de suas CFLs no sorriso máximo usando o FWS-A de 4 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. A porcentagem de indivíduos com uma pontuação de nenhum ou leve no dia 30 é relatada.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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