Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BOTOX® dans le traitement des rides de la patte d'oie en Chine

17 février 2016 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de BOTOX® (toxine botulique de type A) par rapport à un placebo chez des patients présentant des rides de la patte d'oie modérées à sévères (rides canthales latérales).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Lignes de la patte d'oie modérées à sévères.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur avec la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition au cours de la dernière année
  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
  • Traitement facial au laser ou à la lumière, microdermabrasion ou peeling chimique dans les 3 mois
  • Traitements au laser radiofréquence, photothérapie, blépharoplastie, lifting des sourcils ou procédure connexe, maquillage permanent, thérapie orale aux rétinoïdes ou traitement avec des produits de comblement non permanents des tissus mous dans un délai d'un an
  • Tout peeling facial de profondeur moyenne ou profonde dans les 5 ans
  • Chirurgie périorbitaire, lifting, traitement médio-facial ou périorbitaire avec remplissage permanent des tissus mous, implants synthétiques ou greffe de graisse autologue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine botulique de type A
Dose totale de 24U de toxine botulique de type A (BOTOX®) injectée dans les zones bilatérales de la ligne de la patte d'oie le jour 1.
Biologique: toxine botulique de type A
toxine botulique de type A (BOTOX®) injectée dans les zones bilatérales de la patte d'oie.
Autres noms:
  • BOTOX®
Comparateur placebo: placebo
Placebo (solution saline normale) injecté dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie le jour 1.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale (placebo) injectée dans les zones bilatérales de la ligne des pattes d'oie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant aucun ou léger sur l'évaluation de l'investigateur de la gravité des rides de la patte d'oie (CFL) au sourire maximum à l'aide de l'échelle des rides du visage-asiatique (FWS-A)
Délai: Jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des CFL du sujet au sourire maximum en utilisant le FWS-A à 4 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère. Le pourcentage de sujets avec un score nul ou léger au jour 30 est rapporté.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade sur l'évaluation par l'investigateur de la gravité de la LFC au repos à l'aide du FWS-A à 4 points
Délai: Jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des CFL du sujet au repos à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère parmi les sujets évalués comme au moins légers au départ par l'enquêteur. Les pourcentages de sujets avec au moins une amélioration de 1 grade sont notés.
Jour 30
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 1 grade sur l'évaluation par l'investigateur de la gravité de la LFC au sourire maximal sur le FWS-A à 4 points
Délai: Jour 30
L'investigateur a évalué la sévérité des LFC du sujet au sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Les pourcentages de sujets avec au moins une amélioration de 1 grade sont notés.
Jour 30
Pourcentage de sujets déclarant que leur changement global d'apparence s'est beaucoup amélioré ou s'est beaucoup amélioré à l'aide de l'évaluation globale du changement du CFL par le sujet en 7 points (SGA-CFL)
Délai: Jour 30
Les sujets ont évalué leur changement global d'apparence à l'aide de l'échelle SGA-CFL à 7 points où 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = bien pire. Le pourcentage de sujets déclarant une amélioration très nette ou très améliorée est noté.
Jour 30
Pourcentage de sujets évaluant leur apparence faciale liée à l'âge comme ayant l'air plus jeune sur le questionnaire d'auto-perception de l'âge (SPA)
Délai: Base de référence, jour 30
Les sujets ont évalué leur apparence liée à l'âge selon les éléments suivants du questionnaire SPA : avoir l'air de mon âge actuel, avoir l'air plus jeune et avoir l'air plus vieux par rapport à leur évaluation de base. Les pourcentages de sujets qui ont déclaré avoir l'air plus jeunes parmi les sujets qui se sont évalués comme ayant leur âge actuel ou plus au départ sont notés.
Base de référence, jour 30
Pourcentage de sujets atteignant aucun ou léger sur l'évaluation du sujet de la gravité des rides de la patte d'oie (CFL) au sourire maximum à l'aide de l'échelle des rides du visage-asiatique (FWS-A)
Délai: Jour 30
Le sujet a évalué la sévérité de ses LFC au sourire maximum en utilisant le FWS-A à 4 points où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère. Le pourcentage de sujets avec un score nul ou léger au jour 30 est rapporté.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lignes canthales latérales

Essais cliniques sur toxine botulique de type A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner