Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® varisjalkojen juonteiden hoidossa Kiinassa

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (Botuliinitoksiini tyyppi A) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea varisjalkalinja (sivuttaiset kantaviivat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Keskivaikeat tai vaikeat varisjalkalinjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mihin tahansa sairauteen viimeisen vuoden aikana
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
  • Kasvojen laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai kemiallinen kuorinta 3 kuukauden sisällä
  • Radiotaajuuslaserhoidot, valohoito, blefaroplastia, kulmakarvojen kohotus tai vastaava toimenpide, pysyvä meikki, suun retinoidihoito tai hoito ei-pysyvällä pehmytkudostäyteaineella 1 vuoden sisällä
  • Kaikki keskisyvät tai syvät kasvojen kuorinnit 5 vuoden sisällä
  • Periorbitaalinen leikkaus, kasvojen kohotus, keskikasvojen tai periorbitaalinen hoito pysyvillä pehmytkudostäytteillä, synteettiset implantit tai autologinen rasvansiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botuliinitoksiini tyyppi A
24 U:n botuliinitoksiinityypin A (BOTOX®) kokonaisannos ruiskutettuna molemminpuolisille varisjalkalinja-alueille päivänä 1.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
botuliinitoksiini tyyppi A (BOTOX®) injektoituna molemminpuolisille varisjalka-alueille.
Muut nimet:
  • BOTOX®
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos) injektoituna kahdenvälisille varisjalkalinja-alueille päivänä 1.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (plasebo) ruiskutettuna molemminpuolisille Crow's Feet Line -alueille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet yhtään tai ovat saaneet lieviä tuloksia, tutkijan arvion mukaan varisjalkaviivojen vakavuus (CFL) maksimaalisella hymyllä käyttämällä aasialaista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS-A)
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi koehenkilön CFL:n vakavuuden maksimihymyssä käyttämällä 4-pisteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30, raportoidaan.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 asteen parannus tutkijan arviossa CFL:n vakavuusasteesta levossa käyttämällä 4-pisteistä FWS-A:ta
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi koehenkilön CFL:n vakavuuden levossa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea tutkija arvioi lähtötilanteessa vähintään lieviksi. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on vähintään 1 asteen parannus, kirjataan.
Päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 1-asteen parannus tutkijan arvioon CFL-vakavuudesta maksimihymyn ollessa 4-pisteen FWS-A
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi koehenkilön CFL:n vakavuuden maksimihymyssä käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on vähintään 1 asteen parannus, kirjataan.
Päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat maailmanlaajuisen ulkonäön muutoksensa erittäin paljon parantuneeksi tai paljon parantuneeksi käyttämällä 7-pisteen koehenkilön globaalia muutosarviota CFL:ssä (SGA-CFL)
Aikaikkuna: Päivä 30
Koehenkilöt arvioivat globaalia ulkonäönmuutostaan ​​käyttämällä 7-pisteistä SGA-CFL-asteikkoa, jossa 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi. Merkitään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat parantuneensa tai parantuneensa paljon.
Päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat ikään liittyvää kasvojen ulkonäköään nuorempana iän itsenäkemys (SPA) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Koehenkilöt arvioivat ikään liittyvää ulkonäköään SPA-kyselyssä seuraavasti: katso nykyisen iäni, näytä nuoremmalta ja näytä vanhemmalta verrattuna lähtötilanteeseensa. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka ilmoittivat näyttävänsä nuoremmilta niiden koehenkilöiden joukossa, jotka arvioivat olevansa lähtötilanteessa nykyisen ikänsä tai vanhemman näköisiä, kirjataan.
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet yhtään tai ovat saaneet lieviä tuloksia koehenkilön arvion mukaan maksimaalisen hymyn vakavuudesta kasvojen ryppyjen asteikolla - Aasialainen (FWS-A)
Aikaikkuna: Päivä 30
Koehenkilö arvioi lamppujensa vakavuuden maksimihymyssä käyttämällä 4-pisteen FWS-A:ta, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30, raportoidaan.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa