중국의 눈가 주름 치료에 사용되는 BOTOX®
2016년 2월 17일 업데이트: Allergan
이 연구는 중등도에서 중증의 눈꼬리주름(외안각 주름) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증의 눈가 주름.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 모든 상태에 대해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 현재 또는 이전 치료
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근 위축성 측삭 경화증의 진단
- 3개월 이내 안면 레이저 또는 광 치료, 미세 박피술 또는 화학적 박피
- 고주파 레이저 치료, 광선 요법, 안검 성형술, 눈썹 리프트 또는 관련 절차, 영구 화장, 구강 레티노이드 요법 또는 1년 이내의 비영구적 연조직 필러 치료
- 5년 이내의 모든 중간 깊이 또는 깊은 안면 박피
- 영구 연조직 필러, 합성 임플란트 또는 자가 지방 이식을 사용한 안와주위 수술, 안면 성형술, 중안면 또는 안와주위 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
24U 보툴리눔 독소 유형 A(BOTOX®) 총 투여량을 1일에 양측 눈가 주름 부위에 주사했습니다.
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보툴리눔 독소 A형(BOTOX®)을 양측 눈가 주름 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)을 1일차에 양측 눈가 주름 부위에 주입했습니다.
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양측 눈가 주름 부위에 일반 식염수(위약)를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 주름 척도-아시아인(FWS-A)을 사용하여 최대 미소에서 눈꼬리 주름(CFL)의 심각도에 대한 조사자의 평가에서 없음 또는 경증을 달성한 피험자의 백분율
기간: 30일
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연구자는 0=없음, 1=약함, 2=보통 또는 3=심함인 4점 FWS-A를 사용하여 최대 미소에서 피험자의 CFL의 중증도를 평가했습니다.
30일에 점수가 없거나 경미한 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 FWS-A를 사용하여 안정 시 CFL 중증도에 대한 조사자의 평가에서 1등급 이상의 개선을 나타낸 피험자의 백분율
기간: 30일
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연구자는 4점 안면 주름 척도를 사용하여 휴식 시 대상의 CFL의 중증도를 평가했습니다. 여기서 조사자는 기준선에서 적어도 경증으로 평가한 대상 중에서 0=없음, 1=경증, 2=중간 또는 3=심각했습니다.
적어도 1등급 향상이 있는 과목의 백분율이 표시됩니다.
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30일
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4점 FWS-A에서 최대 미소에서 CFL 심각도에 대한 조사자의 평가에서 1등급 이상의 개선이 있는 피험자의 백분율
기간: 30일
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연구자는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함인 4점 안면 주름 척도를 사용하여 최대한 웃을 때 피험자의 CFL의 중증도를 평가했습니다.
적어도 1등급 향상이 있는 과목의 백분율이 표시됩니다.
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30일
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7점 피험자의 전반적인 CFL 변화 평가(SGA-CFL)를 사용하여 외모의 전반적인 변화가 매우 많이 개선되었거나 많이 개선되었다고 보고한 피험자의 비율
기간: 30일
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피험자들은 7점 SGA-CFL 척도를 사용하여 전반적인 외모 변화를 평가했습니다. 여기서 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7 =훨씬 더 나쁩니다.
매우 많이 개선되었거나 많이 개선되었다고 보고한 피험자의 비율이 기록됩니다.
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30일
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SPA(Self-Perception of Age) 설문지에서 나이와 관련된 얼굴 외모를 더 젊어 보인다고 평가한 피험자의 비율
기간: 기준선, 30일차
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피험자들은 SPA 설문지의 다음 항목에 따라 연령 관련 외모를 평가했습니다. 기준선 평가와 비교했을 때 현재 나이, 어려보임, 늙어보임.
자신의 현재 나이 또는 기준선에서 더 나이 들어 보인다고 자신을 평가한 피험자 중에서 더 젊어 보인다고 보고한 피험자의 백분율을 기록합니다.
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기준선, 30일차
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안면 주름 척도-아시아인(FWS-A)을 사용하여 최대 미소에서 눈꼬리 주름(CFL)의 심각도에 대한 대상자의 평가에서 없음 또는 경증을 달성한 대상자의 백분율
기간: 30일
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피험자는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함인 4점 FWS-A를 사용하여 최대 미소에서 CFL의 심각도를 평가했습니다.
30일에 점수가 없거나 경미한 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-113
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