BOTOX® en el tratamiento de las patas de gallo en China
17 de febrero de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en comparación con un placebo en pacientes con patas de gallo de moderadas a graves (líneas cantales laterales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Moderadas a severas líneas de patas de gallo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición en el último año
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica
- Tratamiento facial con láser o luz, microdermoabrasión o exfoliaciones químicas dentro de los 3 meses
- Tratamientos con láser de radiofrecuencia, fototerapia, blefaroplastia, estiramiento de cejas o procedimiento relacionado, maquillaje permanente, terapia con retinoides orales o tratamiento con rellenos de tejidos blandos no permanentes en el plazo de 1 año
- Cualquier exfoliación facial de profundidad media o profunda dentro de los 5 años.
- Cirugía periorbitaria, lifting facial, tratamiento mediofacial o periorbitario con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos o trasplante autólogo de grasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: toxina botulínica tipo A
Dosis total de 24U de toxina botulínica tipo A (BOTOX®) inyectada en las áreas de la línea de patas de gallo bilaterales el día 1.
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toxina botulínica tipo A (BOTOX®) inyectada en áreas de líneas de patas de gallo bilaterales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Placebo (solución salina normal) inyectado en áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo el día 1.
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Solución salina normal (placebo) inyectada en áreas bilaterales de la línea de las patas de gallo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que no lograron nada o lograron levemente en la evaluación del investigador de la severidad de las líneas de patas de gallo (CFL) en la máxima sonrisa usando la escala de arrugas faciales asiáticas (FWS-A)
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evaluó la gravedad de las lámparas fluorescentes compactas del sujeto en la sonrisa máxima utilizando el FWS-A de 4 puntos, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
Se informa el porcentaje de sujetos con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado en la evaluación del investigador de la severidad de CFL en reposo utilizando el FWS-A de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evaluó la gravedad de las CFL del sujeto en reposo utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada o 3 = severa entre los sujetos calificados como al menos leves al inicio por el investigador.
Se anotan los porcentajes de asignaturas con al menos una mejora de 1 grado.
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Día 30
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 1 grado en la evaluación del investigador de la severidad de CFL en sonrisa máxima en el FWS-A de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 30
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El investigador evaluó la gravedad de las CFL del sujeto en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos, donde 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave.
Se anotan los porcentajes de asignaturas con al menos una mejora de 1 grado.
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Día 30
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Porcentaje de sujetos que informan que su cambio global en la apariencia ha mejorado mucho o ha mejorado mucho utilizando la Evaluación global del cambio en CFL del sujeto de 7 puntos (SGA-CFL)
Periodo de tiempo: Día 30
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Los sujetos evaluaron su cambio global en la apariencia utilizando la escala SGA-CFL de 7 puntos donde 1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente, 4 = sin cambios, 5 = peor mínimamente, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Se anota el porcentaje de sujetos que informan que han mejorado mucho o que han mejorado mucho.
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Día 30
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Porcentaje de sujetos que evalúan su apariencia facial relacionada con la edad como más jóvenes en el cuestionario de autopercepción de la edad (SPA)
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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Los sujetos evaluaron su apariencia relacionada con la edad de acuerdo con lo siguiente en el cuestionario SPA: lucir mi edad actual, lucir más joven y lucir mayor en comparación con su evaluación inicial.
Se anotan los porcentajes de sujetos que informaron verse más jóvenes entre los sujetos que se calificaron a sí mismos como de su edad actual o mayores al inicio del estudio.
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Línea base, día 30
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Porcentaje de sujetos que no lograron nada o lograron levemente en la evaluación del sujeto de la gravedad de las líneas de patas de gallo (CFL) en la máxima sonrisa usando la escala de arrugas faciales asiática (FWS-A)
Periodo de tiempo: Día 30
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El sujeto evaluó la severidad de sus CFL en sonrisa máxima utilizando el FWS-A de 4 puntos donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave.
Se informa el porcentaje de sujetos con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-113
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