Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® w leczeniu zmarszczek kurzych łapek w Chinach

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) w porównaniu z placebo u pacjentów ze zmarszczkami kurzych łapek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zmarszczki boczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Umiarkowane do ciężkich linie kurzych łapek.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu na jakąkolwiek chorobę w ciągu ostatniego roku
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne
  • Laser lub leczenie światłem twarzy, mikrodermabrazja lub peelingi chemiczne w ciągu 3 miesięcy
  • Zabiegi laserowe o częstotliwości radiowej, fototerapia, plastyka powiek, lifting brwi lub zabiegi pokrewne, makijaż permanentny, doustna terapia retinoidami lub leczenie niepermanentnymi wypełniaczami tkanek miękkich w ciągu 1 roku
  • Wszelkie średnio-głębokie lub głębokie peelingi twarzy w ciągu 5 lat
  • Chirurgia okołooczodołowa, lifting twarzy, leczenie środkowej części twarzy lub okolic oczodołu za pomocą stałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetycznych implantów lub autologicznego przeszczepu tłuszczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typu A
Całkowita dawka 24 U toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) wstrzyknięta w obustronne okolice zmarszczek kurzych łapek w dniu 1.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) wstrzykiwana w obustronne okolice linii kurzych łapek.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
Komparator placebo: placebo
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obustronne obszary zmarszczek kurzych łapek w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna (placebo) wstrzyknięta w obustronne obszary linii kurzych łapek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które nie uzyskały żadnego lub były łagodne w ocenie badacza nasilenia zmarszczek kurzych łapek (CFL) przy maksymalnym uśmiechu przy użyciu azjatyckiej skali zmarszczek twarzy (FWS-A)
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie CFL pacjenta przy maksymalnym uśmiechu, stosując 4-punktowy FWS-A, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Podano odsetek osobników z oceną zerową lub łagodną w dniu 30.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień w ocenie badacza ciężkości CFL w spoczynku przy użyciu 4-punktowej skali FWS-A
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił stopień nasilenia CFL osoby badanej w stanie spoczynku za pomocą 4-punktowej Skali Zmarszczek Twarzy, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne wśród osób ocenionych przez Badacza jako co najmniej łagodne na początku badania. Odnotowano odsetek osób z poprawą co najmniej o 1 stopień.
Dzień 30
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień w ocenie badacza ciężkości CFL przy maksymalnym uśmiechu w 4-punktowej skali FWS-A
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie CFL pacjenta przy maksymalnym uśmiechu, stosując 4-punktową Skalę Zmarszczek Twarzy, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Odnotowano odsetek osób z poprawą co najmniej o 1 stopień.
Dzień 30
Odsetek badanych zgłaszających ich ogólną zmianę w wyglądzie jako znacznie lepszą lub znacznie lepszą za pomocą 7-punktowej globalnej oceny zmian w CFL (SGA-CFL) badanej osoby
Ramy czasowe: Dzień 30
Badani oceniali swoją globalną zmianę w wyglądzie za pomocą 7-punktowej skali SGA-CFL, gdzie 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej i 7 = dużo gorzej. Odnotowuje się odsetek osób zgłaszających bardzo dużą poprawę lub znaczną poprawę.
Dzień 30
Odsetek osób oceniających swój wygląd twarzy związany z wiekiem jako wyglądający młodziej w kwestionariuszu samooceny wieku (SPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Badani oceniali swój wygląd związany z wiekiem według kwestionariusza SPA: wyglądam na mój obecny wiek, wyglądam młodziej i wyglądam starzej w porównaniu z oceną wyjściową. Odnotowano odsetek osób, które zgłosiły, że wyglądają młodziej wśród osób, które oceniły siebie jako wyglądających na swój wiek lub więcej na początku badania.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek osób, u których nie wystąpiły żadne lub były one łagodne w ocenie przez badanych nasilenia zmarszczek kurzych łapek (CFL) przy maksymalnym uśmiechu przy użyciu azjatyckiej skali zmarszczek twarzy (FWS-A)
Ramy czasowe: Dzień 30
Osoba badana oceniła nasilenie swoich CFL przy maksymalnym uśmiechu za pomocą 4-punktowej skali FWS-A, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne. Podano odsetek osobników z oceną zerową lub łagodną w dniu 30.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj