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BOTOX® bei der Behandlung von Krähenfüßen in China

17. Februar 2016 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krähenfüßen (seitliche Augenwinkelfalten) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Mäßige bis starke Krähenfüße.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Erkrankung innerhalb des letzten Jahres
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose
  • Gesichtslaser- oder Lichtbehandlung, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings innerhalb von 3 Monaten
  • Radiofrequenz-Laserbehandlungen, Phototherapie, Blepharoplastik, Augenbrauenlifting oder ähnliche Verfahren, Permanent Make-up, orale Retinoidtherapie oder Behandlung mit nicht permanenten Weichteilfüllern innerhalb eines Jahres
  • Alle mitteltiefen oder tiefen Gesichtspeelings innerhalb von 5 Jahren
  • Periorbitale Chirurgie, Facelift, mittlere Gesichts- oder periorbitale Behandlung mit permanenten Weichgewebefüllern, synthetischen Implantaten oder autologer Fetttransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
24 U Gesamtdosis Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®), injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße am ersten Tag.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®), injiziert in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße.
Andere Namen:
  • BOTOX®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wurde am ersten Tag in die beidseitigen Bereiche der Krähenfußlinie injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird in die beidseitigen Bereiche der Krähenfußlinie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei der Beurteilung des Schweregrads von Krähenfüßen (CFL) durch den Prüfer bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala-Asiatisch (FWS-A) keine oder nur leichte Ergebnisse erzielten
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der CFLs des Probanden bei maximalem Lächeln mithilfe des 4-Punkte-FWS-A, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Es wird der Prozentsatz der Probanden mit der Bewertung „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 angegeben.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad bei der Beurteilung des CFL-Schweregrads in Ruhe durch den Prüfer unter Verwendung des 4-Punkte-FWS-A
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der CFLs des Probanden in Ruhe anhand der 4-Punkte-Skala für Gesichtsfalten, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bei den Probanden, die der Prüfer zu Studienbeginn als mindestens leicht eingestuft hatte. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 1 Note wird notiert.
Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad bei der Beurteilung des CFL-Schweregrads durch den Prüfer bei maximalem Lächeln im 4-Punkte-FWS-A
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der CFLs des Probanden bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Skala für Gesichtsfalten, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens 1 Note wird notiert.
Tag 30
Prozentsatz der Probanden, die anhand der 7-Punkte-Probanden-Globalbewertung der Veränderung der CFL (SGA-CFL) angeben, dass sich ihre globale Veränderung im Aussehen sehr stark oder stark verbessert habe
Zeitfenster: Tag 30
Die Probanden bewerteten ihre globale Veränderung ihres Aussehens anhand der 7-Punkte-SGA-CFL-Skala, wobei 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 =sehr viel schlimmer. Es wird der Prozentsatz der Probanden notiert, die über eine sehr starke oder starke Verbesserung berichten.
Tag 30
Prozentsatz der Probanden, die im SPA-Fragebogen (Selbstwahrnehmung des Alters) ihr altersbedingtes Gesichtsaussehen als jünger einstufen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30
Die Probanden beurteilten ihr altersbedingtes Aussehen anhand des SPA-Fragebogens: Sieht aus wie in meinem aktuellen Alter, sieht jünger aus und sieht älter aus im Vergleich zu ihrer Ausgangsbeurteilung. Es werden die prozentualen Anteile der Probanden notiert, die angaben, jünger auszusehen, im Vergleich zu den Probanden, die sich zu Studienbeginn als ihrem aktuellen Alter oder älter eingeschätzt hatten.
Ausgangswert, Tag 30
Prozentsatz der Probanden, die bei der Beurteilung des Schweregrads der Krähenfüße (CFL) bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala-Asiatisch (FWS-A) keine oder nur leichte Ergebnisse erzielten
Zeitfenster: Tag 30
Die Testperson beurteilte den Schweregrad ihrer CFLs bei maximalem Lächeln mithilfe des 4-Punkte-FWS-A, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Es wird der Prozentsatz der Probanden mit der Bewertung „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 angegeben.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-113

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