Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® til behandling af kragetæer i Kina

17. februar 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (botulinumtoksin Type A) sammenlignet med placebo hos patienter med moderate til svære kragetæer (laterale kantallinjer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Moderate til svære kragetæer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver tilstand inden for det sidste år
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Ansigtslaser eller lysbehandling, mikrodermabrasion eller kemisk peeling inden for 3 måneder
  • Radiofrekvenslaserbehandlinger, fototerapi, blepharoplasty, pandeløft eller lignende procedure, permanent make-up, oral retinoidbehandling eller behandling med ikke-permanente bløddelsfyldstoffer inden for 1 år
  • Enhver mellemdybde eller dyb ansigtspeeling inden for 5 år
  • Periorbital kirurgi, ansigtsløftning, midt ansigtsbehandling eller periorbital behandling med permanente bløddelsfyldere, syntetiske implantater eller autolog fedttransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin type A
24U botulinumtoksin Type A (BOTOX®) totaldosis injiceret i bilaterale kragetæerlinjeområder på dag 1.
Biologisk: botulinumtoksin type A
botulinumtoksin Type A (BOTOX®) injiceret i områder med bilateral kragetæer.
Andre navne:
  • BOTOX®
Placebo komparator: placebo
Placebo (normalt saltvand) injiceret i de bilaterale områder med kragetæerlinje på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand (placebo) injiceret i bilaterale områder med kragetæer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ingen eller milde på efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer (CFL) ved maksimalt smil ved brug af ansigtsrynkeskala-asiatisk (FWS-A)
Tidsramme: Dag 30
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens CFL'er ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts FWS-A, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en score på ingen eller mild på dag 30 er rapporteret.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 1-grads forbedring af efterforskerens vurdering af CFL-sværhed i hvile ved hjælp af 4-punkts FWS-A
Tidsramme: Dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens CFL'er i hvile ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær blandt forsøgspersoner vurderet som mindst milde ved baseline af investigator. Procentdelen af ​​fag med mindst 1-karakters forbedring noteres.
Dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 1-grads forbedring af efterforskerens vurdering af CFL-sværhedsgrad ved maksimalt smil på 4-punkts FWS-A
Tidsramme: Dag 30
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens CFL'er ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Procentdelen af ​​fag med mindst 1-karakters forbedring noteres.
Dag 30
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer deres globale ændring i udseende som meget forbedret eller meget forbedret ved at bruge 7-punkts emnets globale vurdering af ændring i CFL (SGA-CFL)
Tidsramme: Dag 30
Forsøgspersoner vurderede deres globale ændring i udseende ved hjælp af 7-punkts SGA-CFL-skalaen, hvor 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7 =meget værre. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer meget forbedret eller meget forbedret, er noteret.
Dag 30
Procentdel af forsøgspersoner, der vurderer deres aldersrelaterede ansigtsudseende som at se yngre ud på selvopfattelse af alder (SPA) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 30
Forsøgspersoner vurderede deres aldersrelaterede udseende i henhold til følgende på SPA-spørgeskemaet: se min nuværende alder, se yngre ud og se ældre ud sammenlignet med deres baseline-vurdering. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede at se yngre ud blandt forsøgspersoner, der vurderede sig selv til at se deres nuværende alder eller ældre ud ved baseline.
Baseline, dag 30
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ingen eller milde på forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer (CFL) ved maksimalt smil ved brug af ansigtsrynkeskala-asiatisk (FWS-A)
Tidsramme: Dag 30
Forsøgspersonen vurderede sværhedsgraden af ​​deres CFL'er ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts FWS-A, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en score på ingen eller mild på dag 30 er rapporteret.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner