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BOTOX® nel trattamento delle zampe di gallina in Cina

17 febbraio 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) rispetto al placebo in pazienti con zampe di gallina da moderate a gravi (linee cantali laterali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Linee delle zampe di gallina da moderate a gravi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o precedente con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione nell'ultimo anno
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • Laser facciale o trattamento leggero, microdermoabrasione o peeling chimici entro 3 mesi
  • Trattamenti laser a radiofrequenza, fototerapia, blefaroplastica, lifting del sopracciglio o procedura correlata, trucco permanente, terapia con retinoidi orali o trattamento con filler non permanenti dei tessuti molli entro 1 anno
  • Eventuali peeling facciali di media o profonda profondità entro 5 anni
  • Chirurgia periorbitale, lifting facciale, trattamento medio facciale o periorbitale con filler permanenti dei tessuti molli, impianti sintetici o trapianto di grasso autologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A
Dose totale di tossina botulinica 24U di tipo A (BOTOX®) iniettata nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina il giorno 1.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) iniettata nelle aree bilaterali delle zampe di gallina.
Altri nomi:
  • BOTOX®
Comparatore placebo: placebo
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Soluzione fisiologica normale (placebo) iniettata nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non ottengono risultati nulli o lievi nella valutazione dell'investigatore della gravità delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso utilizzando la scala asiatica delle rughe facciali (FWS-A)
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle CFL del soggetto al massimo sorriso utilizzando il FWS-A a 4 punti dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con punteggio nullo o lieve al giorno 30.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado sulla valutazione della gravità della CFL a riposo da parte dello sperimentatore utilizzando il FWS-A a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 30
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle CFL del soggetto a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave tra i soggetti classificati come almeno lievi al basale dallo sperimentatore. Vengono annotate le percentuali di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado.
Giorno 30
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 1 grado sulla valutazione della gravità CFL da parte dello sperimentatore al massimo sorriso sul FWS-A a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle CFL del soggetto al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Vengono annotate le percentuali di soggetti con un miglioramento di almeno 1 grado.
Giorno 30
Percentuale di soggetti che riferiscono il loro cambiamento globale nell'aspetto come molto migliorato o molto migliorato utilizzando la valutazione globale del soggetto in 7 punti del cambiamento nella CFL (SGA-CFL)
Lasso di tempo: Giorno 30
I soggetti hanno valutato il loro cambiamento globale nell'aspetto utilizzando la scala SGA-CFL a 7 punti dove 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7 = molto peggio. Viene annotata la percentuale di soggetti che riferiscono di essere molto migliorata o molto migliorata.
Giorno 30
Percentuale di soggetti che valutano il loro aspetto facciale correlato all'età come se sembrassero più giovani nel questionario sull'auto-percezione dell'età (SPA)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
I soggetti hanno valutato il loro aspetto correlato all'età in base a quanto segue sul questionario SPA: sembrare la mia età attuale, sembrare più giovane e sembrare più vecchio rispetto alla loro valutazione di base. Vengono annotate le percentuali di soggetti che hanno riferito di sembrare più giovani tra i soggetti che si sono valutati come se avessero la loro età attuale o più vecchia al basale.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risultati nulli o lievi nella valutazione del soggetto della gravità delle rughe delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso utilizzando la scala asiatica delle rughe facciali (FWS-A)
Lasso di tempo: Giorno 30
Il soggetto ha valutato la gravità delle loro CFL al massimo sorriso utilizzando il FWS-A a 4 punti dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con punteggio nullo o lieve al giorno 30.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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